Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van grazoprevir (MK-5172) en Elbasvir (MK-8742) bij niet eerder behandelde deelnemers aan het hepatitis C-virus (MK-5172-067)

11 januari 2019 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, multinationale klinische fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van het combinatieregime van MK-5172/MK-8742 te bestuderen bij nog niet eerder behandelde proefpersonen met chronische HCV GT 1-, GT 4- en GT 6-infectie

Dit is een gerandomiseerde, parallelgroep, placebogecontroleerde, multi-site, multinationaal, dubbelblind, gevolgd door een open-label fase 3-onderzoek van 100 mg grazoprevir (MK-5172) in combinatie met 50 mg elbasvir (MK-5172). -8742) (combinatie van vaste dosis grazoprevir/elbasvir [FDC]) bij nog niet eerder behandelde (TN) deelnemers met een chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV), genotype (GT) 1, 4 of 6. De primaire hypothese is dat het percentage deelnemers dat grazoprevir/elbasvir FDC krijgt in de Directe Behandelingsgroep (ITG) en die een aanhoudende virologische respons bereikt 12 weken na het einde van alle onderzoekstherapieën (SVR12), superieur zal zijn aan het historische referentiepercentage van 73%.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

489

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft gedocumenteerde chronische HCV GT1-, GT4- of GT6-infectie (zonder bewijs van niet-typeerbaar of gemengd genotype) infectie
  • Voldoet aan klinische criteria voor aan- of afwezigheid van cirrose op basis van stadiëring van de leverziekte
  • Onthoudt zich of gebruikt (een) aanvaardbare anticonceptiemethode(n).

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft bewijs van gedecompenseerde leverziekte
  • Is gecoïnfecteerd met het hepatitis B-virus of het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Toont bewijs van hepatocellulair carcinoom (HCC) of wordt beoordeeld op HCC
  • Heeft een klinisch relevant drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden na screening
  • Is zwanger of geeft borstvoeding
  • Heeft een aandoening of afwijking die de resultaten van het onderzoek kan verstoren of een extra risico voor de deelnemer kan vormen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke behandelingsgroep (ITG): Grazoprevir/Elbasvir
Deelnemers krijgen eenmaal daags (q.d.) oraal een grazoprevir/elbasvir FDC-tablet gedurende een actieve behandelingsperiode van 12 weken (week 1 tot week 12) en worden gevolgd gedurende 24 weken tot week 36.
Geneesmiddel: Grazoprevir/Elbasvir
FDC-tablet met 100 mg grazoprevir en 50 mg elbasvir q.d. via de mond gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • MK-5172A
Placebo-vergelijker: Uitgestelde behandelingsgroep (DTG): Placebo > Grazoprevir/Elbasvir
Deelnemers krijgen een placebo-tablet q.d. via de mond gedurende 12 weken (placebobehandelingsperiode). Na een follow-upperiode van 4 weken krijgen de deelnemers open-label grazoprevir/elbasvir FDC gedurende een actieve behandelingsperiode van 12 weken (week 16 tot week 28). Deelnemers worden vervolgens gedurende 24 weken gevolgd tot week 52.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet die overeenkomt met grazoprevir/elbasvir FDC-tablet q.d. via de mond gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikt 12 weken na beëindiging van alle onderzoekstherapieën (SVR12)
Tijdsspanne: 12 weken na beëindiging van alle therapie (onderzoeksweek 24)
Van elke deelnemer werd bloed afgenomen om de plasmaspiegels van hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) te bepalen met behulp van de Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV-test, v2.0, die een ondergrens van kwantificering (LLOQ) van 15 IE/ ml. SVR12 werd gedefinieerd als HCV-RNA onder de ondergrens van detectie (<LLOQ) 12 weken na het einde van alle onderzoekstherapieën. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, werd de uitgestelde behandelingsgroep niet opgenomen in de primaire werkzaamheidsanalyse.
12 weken na beëindiging van alle therapie (onderzoeksweek 24)
Percentage deelnemers dat ten minste één bijwerking (AE) ervaart tijdens de DB-behandelingsperiode en de eerste 14 follow-updagen
Tijdsspanne: DB Behandelperiode plus eerste 14 follow-up dagen (tot 14 weken)
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een in een protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel of de in het protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de Sponsor, is ook een AE. De primaire veiligheidsanalyse vergeleek de veiligheidsgegevens van de groep met onmiddellijke behandeling tijdens de actieve behandelingsperiode met die van de groep met uitgestelde behandeling tijdens de behandelingsperiode met placebo.
DB Behandelperiode plus eerste 14 follow-up dagen (tot 14 weken)
Percentage deelnemers dat tijdens de DB-behandelingsperiode stopte met studietherapie vanwege AE's
Tijdsspanne: DB Behandelperiode (tot 12 weken)
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een in een protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel of de in het protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de Sponsor, is ook een AE. Een deelnemer kon stoppen met de behandeling, maar blijven deelnemen aan het onderzoek zolang de toestemming niet werd ingetrokken. De primaire veiligheidsanalyse vergeleek de veiligheidsgegevens van de groep met onmiddellijke behandeling tijdens de actieve behandelingsperiode met die van de groep met uitgestelde behandeling tijdens de behandelingsperiode met placebo.
DB Behandelperiode (tot 12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikt 24 weken na beëindiging van alle onderzoekstherapieën (SVR24)
Tijdsspanne: 24 weken na beëindiging van alle therapie (onderzoeksweek 36)
Van elke deelnemer werd bloed afgenomen om de HCV-RNA-plasmaspiegels te bepalen met behulp van de Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV-test, v2.0, die een LLOQ van 15 IE/ml had. SVR24 werd gedefinieerd als HCV RNA <LLOQ 24 weken na het einde van alle onderzoekstherapieën. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, werd de uitgestelde behandelingsgroep niet opgenomen in de secundaire werkzaamheidsanalyse.
24 weken na beëindiging van alle therapie (onderzoeksweek 36)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikt 4 weken na beëindiging van alle onderzoekstherapieën (SVR4)
Tijdsspanne: 4 weken na beëindiging van alle therapie (onderzoeksweek 16)
Van elke deelnemer werd bloed afgenomen om de HCV-RNA-plasmaspiegels te bepalen met behulp van de Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV-test, v2.0, die een LLOQ van 15 IE/ml had. SVR4 werd gedefinieerd als HCV RNA <LLOQ 4 weken na het einde van alle onderzoekstherapieën. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, werd de uitgestelde behandelingsgroep niet opgenomen in deze werkzaamheidsanalyse.
4 weken na beëindiging van alle therapie (onderzoeksweek 16)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5172-067

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Grazoprevir/Elbasvir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren