Комбинация гразопревира (MK-5172) и элбасвира (MK-8742) у участников, ранее не получавших лечение вирусом гепатита С (MK-5172-067)

Экспериментальный: Группа немедленной терапии (ITG): Гразопревир/Элбасвир

Участники получают таблетку гразопревира/элбасвира FDC один раз в день (qd) перорально в течение 12-недельного периода активного лечения (с 1-й по 12-ю неделю) и находятся под наблюдением в течение 24 недель до 36-й недели.

Лекарство: Гразопревир/Эльбасвир

Таблетка FDC, содержащая 100 мг гразопревира и 50 мг элбасвира, принимаемая 4 раза в день. внутрь в течение 12 недель.

Другие имена:

• МК-5172А

Плацебо Компаратор: Группа отсроченного лечения (DTG): плацебо > гразопревир/элбасвир

Участники получают таблетку плацебо q.d. внутрь в течение 12 недель (период лечения плацебо). После 4-недельного периода наблюдения участники получали открытую комбинированную терапию гразопревиром/элбасвиром в течение 12-недельного периода активного лечения (с 16-й по 28-ю неделю). Затем за участниками наблюдают в течение 24 недель до 52 недели.

Лекарство: Плацебо

Таблетка плацебо, соответствующая таблетке гразопревира/элбасвира FDC, принимаемая 4 раза в день. внутрь в течение 12 недель.

Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания всей исследуемой терапии (УВО12)

У каждого участника брали кровь для оценки уровня рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С (РНК ВГС) в плазме с использованием теста Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV, версия 2.0, нижний предел количественного определения которого (LLOQ) составлял 15 МЕ/сут. мл. УВО12 определяли как уровень РНК ВГС ниже нижнего предела обнаружения (<LLOQ) через 12 недель после окончания всей исследуемой терапии. Как указано в протоколе, группа отсроченного лечения не была включена в первичный анализ эффективности.

Процент участников, у которых возникло по крайней мере одно нежелательное явление (НЯ) в течение периода лечения DB и в первые 14 дней последующего наблюдения

НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного средства или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли он связанным с лекарственным средством или процедурой, указанной в протоколе. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта Спонсора, также является НЯ. При первичном анализе безопасности сравнивались данные по безопасности группы немедленного лечения в период активного лечения с данными группы отсроченного лечения в течение периода лечения плацебо.

Процент участников, прекративших участие в исследуемой терапии из-за нежелательных явлений в течение периода лечения DB

НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного средства или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли он связанным с лекарственным средством или процедурой, указанной в протоколе. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта Спонсора, также является НЯ. Участник мог прекратить лечение, но продолжать участвовать в исследовании до тех пор, пока согласие не было отозвано. При первичном анализе безопасности сравнивались данные по безопасности группы немедленного лечения в период активного лечения с данными группы отсроченного лечения в течение периода лечения плацебо.

Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа через 24 недели после окончания всей исследуемой терапии (УВО24)

У каждого участника брали кровь для оценки уровня РНК ВГС в плазме с использованием теста Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV, v2.0, который имел LLOQ 15 МЕ/мл. УВО24 определяли как уровень РНК ВГС <LLOQ через 24 недели после окончания всей исследуемой терапии. Как указано в протоколе, группа отсроченного лечения не была включена во вторичный анализ эффективности.

Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа через 4 недели после окончания всей исследуемой терапии (УВО4)

У каждого участника брали кровь для оценки уровня РНК ВГС в плазме с использованием теста Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV, v2.0, который имел LLOQ 15 МЕ/мл. УВО4 определяли как уровень РНК ВГС <LLOQ через 4 недели после окончания всей исследуемой терапии. Как указано в протоколе, группа отсроченного лечения не была включена в этот анализ эффективности.