このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

未治療の C 型肝炎ウイルス参加者におけるグラゾプレビル (MK-5172) とエルバスビル (MK-8742) の併用 (MK-5172-067)

2019年1月11日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

慢性HCV GT 1、GT 4、GT 6感染症の未治療被験者におけるMK-5172/MK-8742併用療法の有効性と安全性を研究する第III相ランダム化多国籍臨床試験

これは、グラゾプレビル (MK-5172) 100 mg とエルバスビル (MK) 50 mg の併用による無作為化、並行群間、プラセボ対照、多施設、多国籍、二重盲検、非盲検期間続く第 3 相試験です。 -8742) (グラゾプレビル/エルバスビル固定用量併用 [FDC]) 慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV)、遺伝子型 (GT) 1、4、または 6 感染症の未治療 (TN) 参加者を対象とした。 主な仮説は、即時治療群（ITG）においてグラゾプレビル/エルバスビル FDC の投与を受けている参加者の割合が、すべての治験治療終了後 12 週間（SVR12）で持続的ウイルス学的反応を達成する割合は、過去の参照率 73% を上回るだろうというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

489

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性HCV GT1、GT4、またはGT6（型別不可能または混合遺伝子型の証拠なし）感染を記録していること
  • 肝疾患の病期評価に基づいて、肝硬変の有無に関する臨床基準を満たしています
  • 禁欲しているか、許容される避妊方法を使用している

除外基準:

  • 非代償性肝疾患の証拠がある
  • B型肝炎ウイルスまたはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に同時感染している
  • 肝細胞癌 (HCC) の証拠を示している、または HCC の評価中である
  • スクリーニング後12か月以内に臨床的に関連のある薬物またはアルコール乱用がある
  • 妊娠中または授乳中です
  • 治験の結果を混乱させたり、参加者にさらなるリスクをもたらす可能性のある状態または異常がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：即時治療グループ (ITG): グラゾプレビル/エルバスビル
参加者は、12週間の積極的治療期間中（第1週から第12週まで）、グラゾプレビル/エルバスビルFDC錠剤を1日1回（q.d.）経口投与され、24週間から第36週まで追跡調査されます。
薬：グラゾプレビル/エルバスビル
100 mg のグラゾプレビルと 50 mg のエルバスビルを含む FDC 錠剤を 1 日おきに服用12週間経口投与。
他の名前：
  • MK-5172A
プラセボコンパレーター：延期治療群 (DTG): プラセボ > グラゾプレビル/エルバスビル
参加者はプラセボ錠剤を毎日受け取ります。 12週間経口投与（プラセボ治療期間）。 4週間の追跡期間の後、参加者は12週間の積極的治療期間中（第16週から第28週）、非盲検のグラゾプレビル/エルバスビルFDCの投与を受けます。 その後、参加者は 52 週目まで 24 週間追跡調査されます。
薬：プラセボ
グラゾプレビル/エルバスビル FDC 錠と一致するプラセボ錠を 1 日ごとに服用12週間経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての研究療法終了後 12 週間後に持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の割合 (SVR12)
時間枠：すべての治療終了から12週間後（研究第24週）
Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV Test v2.0 を使用して C 型肝炎ウイルス リボ核酸 (HCV RNA) の血漿レベルを評価するために、各参加者から採血しました。定量下限 (LLOQ) は 15 IU/です。 mL。 SVR12は、すべての研究療法終了後12週間の時点で検出下限（<LLOQ）を下回るHCV RNAとして定義されました。 プロトコールで事前に指定されているように、治療延期グループは一次有効性解析には含まれていませんでした。
すべての治療終了から12週間後（研究第24週）
DB治療期間および最初の14日間の追跡期間中に少なくとも1つの有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：DB 治療期間と最初の 14 日間のフォローアップ日 (最長 14 週間)
AE は、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。 したがって、AE は、医薬品またはプロトコルで指定された手順に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、医薬品またはプロトコルで指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。 スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も AE です。 一次安全性分析では、積極的治療期間中の即時治療群の安全性データと、プラセボ治療期間中の延期治療群の安全性データを比較しました。
DB 治療期間と最初の 14 日間のフォローアップ日 (最長 14 週間)
DB治療期間中にAEにより研究治療を中止した参加者の割合
時間枠：DB治療期間（最長12週間）
AE は、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。 したがって、AE は、医薬品またはプロトコルで指定された手順に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、医薬品またはプロトコルで指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。 スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も AE です。 参加者は治療を中止しても、同意が撤回されない限り研究に参加し続けることができます。 一次安全性分析では、積極的治療期間中の即時治療群の安全性データと、プラセボ治療期間中の延期治療群の安全性データを比較しました。
DB治療期間（最長12週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての研究療法終了後 24 週間後に持続的なウイルス反応を達成した参加者の割合 (SVR24)
時間枠：すべての治療終了後 24 週間 (研究 36 週目)
各参加者から採血し、LLOQ 15 IU/mL の Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV Test v2.0 を使用して HCV RNA 血漿レベルを評価しました。 SVR24は、すべての研究療法終了後24週間でHCV RNA <LLOQとして定義されました。 プロトコールで事前に指定されているように、治療延期グループは二次有効性解析には含まれていませんでした。
すべての治療終了後 24 週間 (研究 36 週目)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての研究療法終了から4週間後に持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の割合（SVR4）
時間枠：すべての治療終了から 4 週間後 (研究 16 週目)
各参加者から採血し、LLOQ 15 IU/mL の Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV Test v2.0 を使用して HCV RNA 血漿レベルを評価しました。 SVR4は、すべての研究療法の終了から4週間後のHCV RNA <LLOQとして定義されました。 プロトコールで事前に指定されているように、治療延期グループはこの有効性分析には含まれていませんでした。
すべての治療終了から 4 週間後 (研究 16 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月28日

一次修了 (実際)

2016年9月27日

研究の完了 (実際)

2017年4月10日

試験登録日

最初に提出

2014年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月11日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5172-067

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

C型肝炎の臨床試験

グラゾプレビル/エルバスビルの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Norway

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する