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Kombination von Grazoprevir (MK-5172) und Elbasvir (MK-8742) bei therapienaiven Hepatitis-C-Virus-Teilnehmern (MK-5172-067)

11. Januar 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte multinationale klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des Kombinationsschemas von MK-5172/MK-8742 bei therapienaiven Probanden mit chronischer HCV-GT-1-, GT-4- und GT-6-Infektion

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische, multinationale, doppelblinde, parallele Parallelgruppenstudie der Phase 3 mit anschließender offener Phase von 100 mg Grazoprevir (MK-5172) in Kombination mit 50 mg Elbasvir (MK-5172). -8742) (Grazoprevir/Elbasvir-Festdosiskombination [FDC]) bei therapienaiven (TN) Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV), Genotyp (GT) 1, 4 oder 6-Infektion. Die primäre Hypothese ist, dass der Prozentsatz der Teilnehmer, die Grazoprevir/Elbasvir FDC in der Sofortbehandlungsgruppe (ITG) erhalten und 12 Wochen nach Ende aller Studientherapien (SVR12) eine nachhaltige virologische Reaktion erreichen, der historischen Referenzrate von 73 % überlegen sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

489

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine chronische HCV-GT1-, GT4- oder GT6-Infektion (ohne Anzeichen einer nicht typisierbaren oder gemischten Genotyp-Infektion) dokumentiert
  • Erfüllt die klinischen Kriterien für das Vorliegen oder Fehlen einer Leberzirrhose basierend auf der Stadienbeurteilung der Lebererkrankung
  • Ist abstinent oder wendet akzeptable Verhütungsmethoden an

Ausschlusskriterien:

  • Es liegen Hinweise auf eine dekompensierte Lebererkrankung vor
  • Ist mit dem Hepatitis-B-Virus oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) koinfiziert
  • Zeigt Hinweise auf ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) oder wird derzeit auf HCC untersucht
  • Hat innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening einen klinisch relevanten Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Ist schwanger oder stillt
  • Hat irgendeinen Zustand oder eine Anomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortbehandlungsgruppe (ITG): Grazoprevir/Elbasvir
Die Teilnehmer erhalten während eines 12-wöchigen aktiven Behandlungszeitraums (Woche 1 bis Woche 12) einmal täglich (q.d.) eine Tablette mit Grazoprevir/Elbasvir FDC oral und werden 24 Wochen bis Woche 36 nachbeobachtet.
Arzneimittel: Grazoprevir/Elbasvir
FDC-Tablette mit 100 mg Grazoprevir und 50 mg Elbasvir, einmal täglich eingenommen. 12 Wochen lang oral einnehmen.
Andere Namen:
  • MK-5172A
Placebo-Komparator: Gruppe der verzögerten Behandlung (DTG): Placebo > Grazoprevir/Elbasvir
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine Placebo-Tablette. 12 Wochen lang oral verabreicht (Placebo-Behandlungszeitraum). Nach einer 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit erhalten die Teilnehmer während eines 12-wöchigen aktiven Behandlungszeitraums (Woche 16 bis Woche 28) ein offenes FDC mit Grazoprevir/Elbasvir. Anschließend werden die Teilnehmer 24 Wochen lang bis Woche 52 nachbeobachtet.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette passend zur Grazoprevir/Elbasvir-FDC-Tablette, einmal täglich eingenommen. 12 Wochen lang oral einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Wochen nach Ende aller Studientherapien eine nachhaltige virologische Reaktion erreichten (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Ende aller Therapien (Studienwoche 24)
Jedem Teilnehmer wurde Blut entnommen, um die Plasmaspiegel der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) mithilfe des Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV-Tests, v2.0, zu bestimmen, der eine untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) von 15 IE/ hatte. ml. SVR12 wurde als HCV-RNA unterhalb der unteren Nachweisgrenze (<LLOQ) 12 Wochen nach Ende aller Studientherapien definiert. Wie im Protokoll vorab festgelegt, wurde die Gruppe der verzögerten Behandlung nicht in die primäre Wirksamkeitsanalyse einbezogen.
12 Wochen nach Ende aller Therapien (Studienwoche 24)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während des DB-Behandlungszeitraums und der ersten 14 Nachbeobachtungstage mindestens ein unerwünschtes Ereignis (AE) auftrat
Zeitfenster: DB-Behandlungszeitraum plus die ersten 14 Nachbeobachtungstage (bis zu 14 Wochen)
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel oder dem protokollspezifischen Verfahren besteht oder nicht. Jede Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors einhergeht, ist ebenfalls ein UE. Die primäre Sicherheitsanalyse verglich die Sicherheitsdaten der Gruppe mit sofortiger Behandlung während des aktiven Behandlungszeitraums mit denen der Gruppe mit verzögerter Behandlung während des Placebo-Behandlungszeitraums.
DB-Behandlungszeitraum plus die ersten 14 Nachbeobachtungstage (bis zu 14 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des DB-Behandlungszeitraums die Studientherapie aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen haben
Zeitfenster: DB-Behandlungsdauer (bis zu 12 Wochen)
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel oder dem protokollspezifischen Verfahren besteht oder nicht. Jede Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors einhergeht, ist ebenfalls ein UE. Ein Teilnehmer konnte die Behandlung abbrechen, aber weiterhin an der Studie teilnehmen, solange die Einwilligung nicht widerrufen wurde. Die primäre Sicherheitsanalyse verglich die Sicherheitsdaten der Gruppe mit sofortiger Behandlung während des aktiven Behandlungszeitraums mit denen der Gruppe mit verzögerter Behandlung während des Placebo-Behandlungszeitraums.
DB-Behandlungsdauer (bis zu 12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 24 Wochen nach Ende aller Studientherapien ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichen (SVR24)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende aller Therapien (Studienwoche 36)
Jedem Teilnehmer wurde Blut entnommen, um die HCV-RNA-Plasmaspiegel mithilfe des Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV-Tests, v2.0, zu bestimmen, der einen LLOQ von 15 IE/ml aufwies. SVR24 wurde als HCV-RNA <LLOQ 24 Wochen nach Ende aller Studientherapien definiert. Wie im Protokoll vorab festgelegt, wurde die Gruppe der verzögerten Behandlung nicht in die sekundäre Wirksamkeitsanalyse einbezogen.
24 Wochen nach Ende aller Therapien (Studienwoche 36)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 4 Wochen nach Ende aller Studientherapien ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichen (SVR4)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Ende aller Therapien (Studienwoche 16)
Jedem Teilnehmer wurde Blut entnommen, um die HCV-RNA-Plasmaspiegel mithilfe des Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV-Tests, v2.0, zu bestimmen, der einen LLOQ von 15 IE/ml aufwies. SVR4 wurde als HCV-RNA <LLOQ 4 Wochen nach Ende aller Studientherapien definiert. Wie im Protokoll vorab festgelegt, wurde die Gruppe der verzögerten Behandlung nicht in diese Wirksamkeitsanalyse einbezogen.
4 Wochen nach Ende aller Therapien (Studienwoche 16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5172-067

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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