复发或难治性 DLBCL 和 MyD88 L265P 突变患者的剂量递增研究
2017年11月13日 更新者：Idera Pharmaceuticals, Inc.
I/II 期开放标签、多剂量、剂量递增研究，以评估 IMO-8400 在复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤和存在 MyD88 L265P 突变的患者中的安全性和耐受性
最近的报告已经在大约 30% 的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 活化 B 细胞 (ABC) 型患者中发现了 MYD88 基因的特定致癌突变 L265P。
MYD88 是 Toll 样受体 (TLR) 信号通路中的初始接头连接蛋白，包括配体为核酸的内体 TLR 7、8 和 9。
IMO-8400 是一种寡核苷酸，专门设计用于抑制 TLR 7、8 和 9 的配体激活。最近的研究表明，在存在 L265P 突变的情况下，这些 TLR 的配体激活会导致信号显着增加，随后细胞激活、细胞存活、和细胞增殖。
评估使用 IMO-8400 治疗 DLBCL 和 L265P 突变患者的科学依据是基于实验室观察，即 IMO-8400 抑制具有突变的细胞基于配体的激活，并降低相关细胞群的存活和增殖为了疾病的传播。
研究概览
详细说明
符合条件的受试者将被登记并分配到五个剂量组之一。
治疗将通过皮下注射进行，直至出现进展或无法耐受的毒性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30306
- Emory University
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Illinois
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Decatur、Illinois、美国、62526
- Cancer Care Specialists of Illinois
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Indiana
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Lafayette、Indiana、美国、47905
- Horizon Bio Advance
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10019
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44109
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须诊断为非 GCB 亚型的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)，该诊断根据已针对 MyD88 L265P 突变进行测试的世界卫生组织 (WHO) 标准确定。
除了上述之外，下面还列出了关键的纳入和排除标准。
- 至少年满 18 岁
- 同意采取避孕措施
排除标准：
- 正在哺乳或怀孕
- GCB亚型DLBCL
- BMI > 34.9 公斤/平方米
- 人类免疫缺陷病毒（HIV-1 或 -2）丙型肝炎病毒 (HCV) 或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 检测呈阳性
- 接受慢性全身性皮质类固醇治疗 > 每天 20 毫克泼尼松
- 正在接受其他抗癌疗法（已批准或正在研究）
- 有需要全身抗生素的活动性感染
- 在开始研究后的 4 周内接受过需要全身麻醉的手术
- 有 III 级或 IV 级心力衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IMO-8400
IMO-8400 0.3 mg/kg 每周两次，0.6 mg/kg 每周两次，或 1.2 mg/kg 每周两次
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每周两次皮下注射 MO-8400
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件、注射部位反应和合并用药的参与者人数
大体时间：从首次患者就诊起最多 2 年
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观察到的不良事件、注射部位反应和合并用药的频率
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从首次患者就诊起最多 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mark Cornfeld, MD, MPH、Idera Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月25日
首次发布 (估计)
2014年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月13日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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