Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dózisemelési vizsgálat relapszusos vagy refrakter DLBCL-ben és MyD88 L265P mutációban szenvedő betegeknél

2017. november 13. frissítette: Idera Pharmaceuticals, Inc.

I/II. fázis Nyílt elrendezésű, többszörös dózisú, dózis-eszkalációs vizsgálat az IMO-8400 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére kiújult vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában és a MyD88 L265P mutációban szenvedő betegeknél

A legújabb jelentések a MYD88 gén L265P specifikus onkogén mutációját azonosították a diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő betegek körülbelül 30%-ánál. A MYD88 egy kezdeti adapter linker fehérje a Toll Like Receptorok (TLR-ek) jelátviteli útvonalában, beleértve a 7-es, 8-as és 9-es endoszomális TLR-eket, amelyek ligandumai nukleinsavak. Az IMO-8400 egy olyan oligonukleotid, amelyet kifejezetten a 7-es, 8-as és 9-es TLR-ek ligandumaktivációjának gátlására terveztek. A legújabb vizsgálatok azt mutatják, hogy L265P mutáció jelenlétében ezeknek a TLR-eknek a ligandumaktiválása jelentősen megnövekedett jelátvitelt eredményez, ami azt követően megnövekedett sejtaktivációt, sejttúlélést, és sejtburjánzás. Az IMO-8400 DLBCL-ben és L265P mutációban szenvedő betegek kezelésére való alkalmazásának tudományos indoklása azokon a laboratóriumi megfigyeléseken alapul, amelyek szerint az IMO-8400 gátolja a mutációt hordozó sejtek ligandum alapú aktiválását, és csökkenti a felelős sejtpopulációk túlélését és proliferációját. a betegség terjedéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult alanyokat besorolják, és az öt dóziscsoport egyikébe osztják be. A kezelést szubkután injekció formájában adják be a progresszióig vagy az elviselhetetlen toxicitásig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30306
        • Emory University
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47905
        • Horizon Bio Advance
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknél a nem GCB altípusú diffúz nagy B-sejtes limfómát (DLBCL) kell diagnosztizálni, amelyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint állapítottak meg, és amelyet a MyD88 L265P mutációra teszteltek.

  • A fentieken túlmenően az alábbiakban felsoroljuk a legfontosabb felvételi és kizárási kritériumokat.

    1. Legyen legalább 18 éves
    2. Fogadja el a fogamzásgátlást

Kizárási kritériumok:

  1. Szoptat vagy terhes
  2. GCB altípusú DLBCL
  3. BMI > 34,9 kg/m2
  4. Pozitív tesztje van humán immunhiány vírusra (HIV-1 vagy -2), hepatitis C vírusra (HCV) vagy hepatitis B felületi antigénre (HBsAg)
  5. Krónikus szisztémás kortikoszteroid terápia > 20 mg prednizon naponta
  6. Egyéb rákellenes terápiákkal kezelt (jóváhagyott vagy vizsgálati)
  7. Aktív fertőzése van, amely szisztémás antibiotikumot igényel
  8. A vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül általános érzéstelenítést igénylő műtéten esett át
  9. III. vagy IV. osztályú szívelégtelensége van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IMO-8400
IMO-8400 0,3 mg/kg hetente kétszer, 0,6 mg/kg hetente kétszer vagy 1,2 mg/kg hetente kétszer
Drog: IMO-8400
MO-8400 szubkután adva hetente kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel, az injekció beadásának helyén fellépő reakciókkal és egyidejű gyógyszerekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év az első beteglátogatástól számítva
A nemkívánatos események gyakorisága, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók és a megfigyelt egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
Legfeljebb 2 év az első beteglátogatástól számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mark Cornfeld, MD, MPH, Idera Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8400-402

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel