Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky u pacientů s relapsem nebo refrakterní DLBCL a mutací MyD88 L265P

13. listopadu 2017 aktualizováno: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená studie fáze I/II s více dávkami s eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti IMO-8400 u pacientů s relapsem nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem a přítomností mutace MyD88 L265P

Nedávné zprávy identifikovaly specifickou onkogenní mutaci L265P genu MYD88 u přibližně 30 % pacientů s aktivovaným B-buněčným (ABC) typem difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL). MYD88 je počáteční adaptorový linkerový protein v signální dráze Toll Like Receptors (TLR), včetně endozomálních TLR 7, 8 a 9, pro které jsou ligandy nukleové kyseliny. IMO-8400 je oligonukleotid specificky navržený k inhibici aktivace ligandu TLR 7, 8 a 9. Nedávné studie naznačují, že v přítomnosti mutace L265P má aktivace ligandu těchto TLR za následek výrazně zvýšenou signalizaci s následnou zvýšenou aktivací buněk, přežití buněk, a buněčná proliferace. Vědecké zdůvodnění pro hodnocení použití IMO-8400 k léčbě pacientů s DLBCL a mutací L265P je založeno na laboratorních pozorováních, že IMO-8400 inhibuje aktivaci buněk s mutací založenou na ligandu a snižuje přežití a proliferaci odpovědných buněčných populací. pro šíření nemoci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilé subjekty budou zapsány a přiřazeny do jedné z pěti dávkových kohort. Léčba bude podávána subkutánní injekcí až do progrese nebo netolerovatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30306
        • Emory University
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Horizon Bio Advance
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít diagnózu difuzního velkého B buněčného lymfomu (DLBCL) non-GCB subtypu, stanovenou podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO), která byla testována na mutaci MyD88 L265P.

  • Kromě výše uvedeného jsou níže uvedena klíčová kritéria pro zařazení a vyloučení.

    1. Mít alespoň 18 let
    2. Souhlas s užíváním antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Kojící nebo těhotná
  2. DLBCL podtypu GCB
  3. Má BMI > 34,9 kg/m2
  4. Má pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV-1 nebo -2), virus hepatitidy C (HCV) nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
  5. Při chronické systémové léčbě kortikosteroidy > 20 mg prednisonu denně
  6. Léčení jinými protirakovinnými terapiemi (schválenými nebo zkoušenými)
  7. Má aktivní infekci vyžadující systémová antibiotika
  8. Prodělal operaci vyžadující celkovou anestezii do 4 týdnů od zahájení studie
  9. Má srdeční selhání třídy III nebo IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IMO-8400
IMO-8400 0,3 mg/kg dvakrát týdně, 0,6 mg/kg dvakrát týdně nebo 1,2 mg/kg dvakrát týdně
Lék: IMO-8400
MO-8400 podávaný subkutánně dvakrát týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky, reakcemi v místě vpichu a současně užívanými léky
Časové okno: Až 2 roky od první návštěvy pacienta
Pozorovaná frekvence nežádoucích účinků, reakce v místě vpichu a souběžná medikace
Až 2 roky od první návštěvy pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark Cornfeld, MD, MPH, Idera Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8400-402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom

Klinické studie na IMO-8400

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit