Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen korotustutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen DLBCL- ja MyD88 L265P -mutaatio

maanantai 13. marraskuuta 2017 päivittänyt: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe I/II Avoin, usean annoksen, annoskorotustutkimus IMO-8400:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen diffuusi suuri B-soluinen lymfooma ja MyD88 L265P -mutaation esiintyminen

Viimeaikaiset raportit ovat tunnistaneet spesifisen onkogeenisen mutaation L265P MYD88-geenistä noin 30 %:lla potilaista, joilla on aktivoitu B-solu (ABC) -tyyppinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL). MYD88 on ensimmäinen adapterilinkkeriproteiini Toll Like Receptors (TLR:t) signalointireitillä, mukaan lukien endosomaaliset TLR:t 7, 8 ja 9, joiden ligandit ovat nukleiinihappoja. IMO-8400 on oligonukleotidi, joka on erityisesti suunniteltu estämään TLR:ien 7, 8 ja 9 ligandiaktivaatiota. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että L265P-mutaation läsnä ollessa näiden TLR:ien ligandiaktivaatio johtaa merkittävästi lisääntyneeseen signalointiin, minkä seurauksena solujen aktivaatio, solujen eloonjääminen, ja solujen lisääntyminen. Tieteellinen perustelu IMO-8400:n käytön arvioimiselle DLBCL- ja L265P-mutaatiota sairastavien potilaiden hoidossa perustuu laboratoriohavaintoihin, joiden mukaan IMO-8400 estää mutaation sisältävien solujen ligandipohjaista aktivaatiota ja vähentää vastuussa olevien solupopulaatioiden eloonjäämistä ja lisääntymistä. taudin leviämisen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset koehenkilöt rekisteröidään ja jaetaan yhteen viidestä annoskohortista. Hoito annetaan ihonalaisella injektiolla, kunnes eteneminen tai sietämätön toksisuus ilmenee.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30306
        • Emory University
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
        • Horizon Bio Advance
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava diagnosoitu ei-GCB-alatyypin diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), joka on määritetty Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaisesti ja joka on testattu MyD88 L265P -mutaation varalta.

  • Edellä mainittujen lisäksi alla on lueteltu tärkeimmät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

    1. Ole vähintään 18-vuotias
    2. Suostu käyttämään ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Imettävän tai raskaana
  2. GCB-alatyypin DLBCL
  3. Sen BMI > 34,9 kg/m2
  4. Testillä on positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV-1 tai -2), hepatiitti C -virukselle (HCV) tai hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg)
  5. Kroonisen systeemisen kortikosteroidihoidon saaminen > 20 mg prednisonia päivässä
  6. Muilla syövän vastaisilla hoidoilla (hyväksytty tai tutkittava)
  7. Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja
  8. Hänelle on tehty yleisanestesiaa vaativa leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta
  9. Hänellä on luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IMO-8400
IMO-8400 0,3 mg/kg kahdesti viikossa, 0,6 mg/kg kahdesti viikossa tai 1,2 mg/kg kahdesti viikossa
Lääke: IMO-8400
MO-8400 annetaan ihonalaisesti kahdesti viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia, pistoskohdan reaktioita ja samanaikaisia ​​lääkkeitä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ensimmäisestä potilaskäynnistä
Havaittujen haittatapahtumien, pistoskohdan reaktioiden ja samanaikaisten lääkkeiden esiintymistiheys
Jopa 2 vuotta ensimmäisestä potilaskäynnistä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mark Cornfeld, MD, MPH, Idera Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8400-402

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IMO-8400

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa