Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseskaleringsstudie hos patienter med återfall eller refraktär DLBCL- och MyD88 L265P-mutation

13 november 2017 uppdaterad av: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Fas I/II öppen, flerdosstudie, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för IMO-8400 hos patienter med återfall eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom och närvaro av MyD88 L265P-mutationen

Nya rapporter har identifierat en specifik onkogen mutation L265P av MYD88-genen hos cirka 30 % av patienterna med den aktiverade B-cellstypen (ABC) av diffust stort B-cellslymfom (DLBCL). MYD88 är ett initialt adapterlinkerprotein i signalvägen för Toll Like Receptors (TLR), inklusive de endosomala TLR:erna 7, 8 och 9, för vilka liganderna är nukleinsyror. IMO-8400 är en oligonukleotid specifikt designad för att hämma ligandaktivering av TLR 7, 8 och 9. Nyligen genomförda studier indikerar att i närvaro av L265P mutations ligandaktivering av dessa TLR resulterar i markant ökad signalering med efterföljande ökad cellaktivering, cellöverlevnad, och cellproliferation. Det vetenskapliga skälet för att utvärdera användningen av IMO-8400 för att behandla patienter med DLBCL och L265P-mutationen är baserad på laboratorieobservationer att IMO-8400 hämmar ligandbaserad aktivering av celler med mutationen och minskar överlevnaden och spridningen av de cellpopulationer som är ansvariga. för spridning av sjukdomen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Berättigade försökspersoner kommer att registreras och tilldelas en av fem doskohorter. Behandlingen kommer att administreras genom subkutan injektion tills progression eller oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30306
        • Emory University
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47905
        • Horizon Bio Advance
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha diagnosen diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) av icke-GCB-subtyp, fastställd enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier som har testats för MyD88 L265P-mutationen.

  • Utöver ovanstående listas de viktigaste kriterierna för inkludering och uteslutning nedan.

    1. Var minst 18 år gammal
    2. Gå med på att använda preventivmedel

Exklusions kriterier:

  1. Är ammande eller gravid
  2. DLBCL av GCB-subtyp
  3. Har BMI > 34,9 kg/m2
  4. Har ett positivt test för humant immunbristvirus (HIV-1 eller -2), hepatit C-virus (HCV) eller hepatit B-ytantigen (HBsAg)
  5. Får kronisk systemisk kortikosteroidbehandling > 20 mg prednison dagligen
  6. Behandlas med andra anticancerterapier (godkända eller undersökta)
  7. Har en aktiv infektion som kräver systemisk antibiotika
  8. Har opererats som kräver generell anestesi inom 4 veckor efter att studien påbörjats
  9. Har hjärtsvikt i klass III eller IV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IMO-8400
IMO-8400 0,3 mg/kg två gånger i veckan, 0,6 mg/kg två gånger i veckan eller 1,2 mg/kg två gånger i veckan
Läkemedel: IMO-8400
MO-8400 ges subkutant två gånger i veckan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar, reaktioner på injektionsstället och samtidig medicinering
Tidsram: Upp till 2 år från första patientbesöket
Frekvens av biverkningar, reaktioner på injektionsstället och samtidig medicinering som observerats
Upp till 2 år från första patientbesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Mark Cornfeld, MD, MPH, Idera Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2014

Första postat (Uppskatta)

30 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8400-402

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera