Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar dosisescalatie bij patiënten met recidiverende of refractaire DLBCL- en MyD88 L265P-mutatie

13 november 2017 bijgewerkt door: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Fase I/II open-label studie met meervoudige doses en dosis-escalatie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van IMO-8400 bij patiënten met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom en aanwezigheid van de MyD88 L265P-mutatie

Recente rapporten hebben een specifieke oncogene mutatie L265P van het MYD88-gen geïdentificeerd bij ongeveer 30% van de patiënten met het geactiveerde B-cel (ABC) type Diffuse Large B Cell Lymphoma (DLBCL). MYD88 is een initieel adapter-linker-eiwit in de signaalroute van de Toll Like Receptors (TLR's), inclusief de endosomale TLR's 7, 8 en 9, waarvan de liganden nucleïnezuren zijn. IMO-8400 is een oligonucleotide dat speciaal is ontworpen om ligandactivering van TLR's 7, 8 en 9 te remmen. Recente studies geven aan dat in de aanwezigheid van L265P-mutatie ligandactivering van die TLR's resulteert in een duidelijk verhoogde signalering met daaropvolgende verhoogde celactivering, celoverleving, en celgroei. De wetenschappelijke grondgedachte voor het beoordelen van het gebruik van IMO-8400 voor de behandeling van patiënten met DLBCL en de L265P-mutatie is gebaseerd op laboratoriumwaarnemingen dat IMO-8400 op ligand gebaseerde activering van cellen met de mutatie remt en de overleving en proliferatie van de verantwoordelijke celpopulaties vermindert voor de verspreiding van de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende proefpersonen zullen worden ingeschreven en toegewezen aan een van de vijf dosiscohorten. De behandeling zal worden toegediend door middel van subcutane injectie tot progressie of ondraaglijke toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30306
        • Emory University
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
        • Horizon Bio Advance
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een diagnose hebben van diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) van het niet-GCB-subtype, vastgesteld volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) die is getest op de MyD88 L265P-mutatie.

  • Naast het bovenstaande worden hieronder de belangrijkste opname- en uitsluitingscriteria vermeld.

    1. Minstens 18 jaar oud zijn
    2. Ga akkoord met het gebruik van anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  1. Geeft borstvoeding of is zwanger
  2. DLBCL van GCB-subtype
  3. Heeft een BMI > 34,9 kg/m2
  4. Heeft een positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1 of -2), hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
  5. Chronische systemische corticosteroïdtherapie ontvangen > 20 mg prednison per dag
  6. Wordt behandeld met andere antikankertherapieën (goedgekeurd of in onderzoek)
  7. Heeft een actieve infectie die systemische antibiotica vereist
  8. Heeft een operatie ondergaan waarvoor algehele anesthesie nodig was binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek
  9. Heeft hartfalen van klasse III of IV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IMO-8400
IMO-8400 0,3 mg/kg tweemaal per week, 0,6 mg/kg tweemaal per week of 1,2 mg/kg tweemaal per week
Geneesmiddel: IMO-8400
MO-8400 tweemaal per week subcutaan toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen, reacties op de injectieplaats en gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf het eerste patiëntbezoek
Frequentie van waargenomen bijwerkingen, reacties op de injectieplaats en gelijktijdige medicatie
Tot 2 jaar vanaf het eerste patiëntbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mark Cornfeld, MD, MPH, Idera Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8400-402

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren