Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование повышения дозы у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной DLBCL и мутацией MyD88 L265P

13 ноября 2017 г. обновлено: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Открытое исследование фазы I/II с многократным введением дозы и повышением дозы для оценки безопасности и переносимости IMO-8400 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой и наличием мутации MyD88 L265P

В недавних сообщениях была идентифицирована специфическая онкогенная мутация L265P гена MYD88 примерно у 30% пациентов с активированным B-клеточным (ABC) типом диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомы (DLBCL). MYD88 представляет собой начальный адаптерный линкерный белок в сигнальном пути Toll-подобных рецепторов (TLR), включая эндосомальные TLR 7, 8 и 9, для которых лигандами являются нуклеиновые кислоты. IMO-8400 представляет собой олигонуклеотид, специально разработанный для ингибирования лигандной активации TLR 7, 8 и 9. Недавние исследования показывают, что в присутствии лигандной мутации L265P активация этих TLR приводит к заметному усилению передачи сигналов с последующим увеличением активации клеток, выживаемости клеток, и пролиферации клеток. Научное обоснование оценки использования IMO-8400 для лечения пациентов с DLBCL и мутацией L265P основано на лабораторных наблюдениях, что IMO-8400 ингибирует активацию клеток с мутацией на основе лиганда и снижает выживаемость и пролиферацию клеточных популяций, ответственных за для распространения болезни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие субъекты будут зарегистрированы и распределены в одну из пяти групп доз. Лечение будет осуществляться путем подкожной инъекции до прогрессирования или непереносимой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30306
        • Emory University
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
        • Horizon Bio Advance
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь диагноз диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (DLBCL) не-GCB подтипа, установленный в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), который был протестирован на наличие мутации MyD88 L265P.

  • В дополнение к вышеизложенному, основные критерии включения и исключения перечислены ниже.

    1. Быть не моложе 18 лет
    2. Согласитесь использовать контрацепцию

Критерий исключения:

  1. кормит грудью или беременна
  2. DLBCL подтипа GCB
  3. Имеет ИМТ > 34,9 кг/м2
  4. Имеет положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ-1 или -2), вирус гепатита С (ВГС) или поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
  5. Длительная системная кортикостероидная терапия > 20 мг преднизолона в день
  6. Лечение другими противораковыми препаратами (утвержденными или исследуемыми)
  7. Имеет активную инфекцию, требующую системных антибиотиков
  8. Перенес операцию, требующую общей анестезии, в течение 4 недель после начала исследования.
  9. Имеет сердечную недостаточность III или IV класса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИМО-8400
IMO-8400 0,3 мг/кг два раза в неделю, 0,6 мг/кг два раза в неделю или 1,2 мг/кг два раза в неделю
Лекарство: ИМО-8400
MO-8400 вводят подкожно два раза в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, реакциями в месте инъекции и сопутствующими лекарствами
Временное ограничение: До 2 лет с момента первого посещения пациента
Частота нежелательных явлений, реакций в месте инъекции и сопутствующих лекарственных препаратов.
До 2 лет с момента первого посещения пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mark Cornfeld, MD, MPH, Idera Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8400-402

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Рекрутинг
    Блинатумомаб после TCR Alpha Beta/CD19-истощенной HCT
    В-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, Детство
    Соединенные Штаты

Клинические исследования ИМО-8400

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться