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Dosiseskalationsstudie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL und MyD88-L265P-Mutation

13. November 2017 aktualisiert von: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Open-Label-Studie der Phase I/II mit Mehrfachdosis und Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von IMO-8400 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und Vorhandensein der MyD88-L265P-Mutation

Jüngste Berichte haben eine spezifische onkogene Mutation L265P des MYD88-Gens bei etwa 30 % der Patienten mit aktiviertem B-Zell (ABC)-Typ des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) identifiziert. MYD88 ist ein anfängliches Adapter-Linkerprotein im Signalweg der Toll-Like-Rezeptoren (TLRs), einschließlich der endosomalen TLRs 7, 8 und 9, für die die Liganden Nukleinsäuren sind. IMO-8400 ist ein Oligonukleotid, das speziell entwickelt wurde, um die Ligandenaktivierung der TLRs 7, 8 und 9 zu hemmen. Jüngste Studien zeigen, dass die Ligandenaktivierung dieser TLRs in Gegenwart einer L265P-Mutation zu einer deutlich erhöhten Signalübertragung mit anschließender erhöhter Zellaktivierung, Zellüberleben, und Zellproliferation. Die wissenschaftliche Begründung für die Bewertung der Verwendung von IMO-8400 zur Behandlung von Patienten mit DLBCL und der L265P-Mutation basiert auf Laborbeobachtungen, dass IMO-8400 die Liganden-basierte Aktivierung von Zellen mit der Mutation hemmt und das Überleben und die Proliferation der verantwortlichen Zellpopulationen verringert für die Ausbreitung der Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Probanden werden eingeschrieben und einer von fünf Dosiskohorten zugeordnet. Die Behandlung erfolgt durch subkutane Injektion bis zur Progression oder nicht tolerierbaren Toxizität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30306
        • Emory University
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Horizon Bio Advance
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) erstellte Diagnose eines diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) des Nicht-GCB-Subtyps haben, die auf die MyD88-L265P-Mutation getestet wurde.

  • Zusätzlich zu den oben genannten sind die wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien unten aufgeführt.

    1. Mindestens 18 Jahre alt sein
    2. Stimmen Sie der Anwendung von Verhütungsmitteln zu

Ausschlusskriterien:

  1. Stillt oder schwanger ist
  2. DLBCL vom GCB-Subtyp
  3. Hat einen BMI > 34,9 kg/m2
  4. Hat einen positiven Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV-1 oder -2), das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
  5. Erhalten einer chronischen systemischen Kortikosteroidtherapie > 20 mg Prednison täglich
  6. Mit anderen Krebstherapien behandelt werden (zugelassen oder in der Erprobung)
  7. Hat eine aktive Infektion, die systemische Antibiotika erfordert
  8. Hat sich innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studie einer Operation unterzogen, die eine Vollnarkose erfordert
  9. Hat eine Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMO-8400
IMO-8400 0,3 mg/kg zweimal wöchentlich, 0,6 mg/kg zweimal wöchentlich oder 1,2 mg/kg zweimal wöchentlich
Arzneimittel: IMO-8400
MO-8400 wird zweimal wöchentlich subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, Reaktionen an der Injektionsstelle und Begleitmedikation
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab dem ersten Patientenbesuch
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, Reaktionen an der Injektionsstelle und beobachteten Begleitmedikationen
Bis zu 2 Jahre ab dem ersten Patientenbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Cornfeld, MD, MPH, Idera Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8400-402

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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