Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskaleringsstudie hos pasienter med residiverende eller refraktær DLBCL og MyD88 L265P-mutasjon

13. november 2017 oppdatert av: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Fase I/II Åpen, flerdose-, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til IMO-8400 hos pasienter med residiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfom og tilstedeværelse av MyD88 L265P-mutasjonen

Nylige rapporter har identifisert en spesifikk onkogen mutasjon L265P av MYD88-genet hos omtrent 30 % av pasientene med den aktiverte B-celle (ABC) typen diffust stort B-celle lymfom (DLBCL). MYD88 er et initialt adapterlinkerprotein i signalveien til Toll Like-reseptorene (TLR), inkludert de endosomale TLR-ene 7, 8 og 9, for hvilke liganden er nukleinsyrer. IMO-8400 er et oligonukleotid spesielt designet for å hemme ligandaktivering av TLR-er 7,8 og 9. Nyere studier indikerer at i nærvær av L265P-mutasjon resulterer ligandaktivering av disse TLR-ene i markant økt signalering med påfølgende økt celleaktivering, celleoverlevelse, og celleproliferasjon. Den vitenskapelige begrunnelsen for å vurdere bruken av IMO-8400 for å behandle pasienter med DLBCL og L265P-mutasjonen er basert på laboratorieobservasjoner om at IMO-8400 hemmer ligandbasert aktivering av celler med mutasjonen og reduserer overlevelsen og spredningen av cellepopulasjonene som er ansvarlige. for spredning av sykdommen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli registrert og tildelt en av fem dosekohorter. Behandlingen vil bli administrert ved subkutan injeksjon inntil progresjon eller utålelig toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30306
        • Emory University
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
        • Horizon Bio Advance
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en diagnose av diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) av ikke-GCB-subtype, etablert i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier som er testet for MyD88 L265P-mutasjonen.

  • I tillegg til det ovennevnte, er viktige inkluderings- og eksklusjonskriterier listet opp nedenfor.

    1. Være minst 18 år
    2. Godta å bruke prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Er ammende eller gravid
  2. DLBCL av GCB-undertype
  3. Har BMI > 34,9 kg/m2
  4. Har en positiv test for humant immunsviktvirus (HIV-1 eller -2), hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
  5. Får kronisk systemisk kortikosteroidbehandling > 20 mg prednison daglig
  6. Blir behandlet med andre kreftbehandlinger (godkjent eller undersøkende)
  7. Har en aktiv infeksjon som krever systemiske antibiotika
  8. Har hatt en operasjon som krever generell anestesi innen 4 uker etter oppstart av studien
  9. Har hjertesvikt i klasse III eller IV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IMO-8400
IMO-8400 0,3 mg/kg to ganger ukentlig, 0,6 mg/kg to ganger ukentlig, eller 1,2 mg/kg to ganger ukentlig
Legemiddel: IMO-8400
MO-8400 gitt subkutant to ganger ukentlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser, reaksjoner på injeksjonsstedet og samtidige medisiner
Tidsramme: Inntil 2 år fra første pasientbesøk
Hyppighet av uønskede hendelser, reaksjoner på injeksjonsstedet og samtidige medisiner observert
Inntil 2 år fra første pasientbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Mark Cornfeld, MD, MPH, Idera Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8400-402

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske studier på IMO-8400

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere