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再発または難治性 DLBCL および MyD88 L265P 変異を有する患者における用量漸増研究

2017年11月13日 更新者：Idera Pharmaceuticals, Inc.

再発性または難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫および MyD88 L265P 変異の存在を有する患者における IMO-8400 の安全性と忍容性を評価するための第 I/II 相非盲検、複数回投与、用量漸増試験

最近の報告では、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) の活性化 B 細胞 (ABC) 型の患者の約 30% で、MYD88 遺伝子の特定の発癌性突然変異 L265P が特定されました。 MYD88 は、リガンドが核酸であるエンドソーム TLR 7、8、および 9 を含む、Toll Like Receptor (TLR) のシグナル伝達経路における最初のアダプター リンカー タンパク質です。 IMO-8400 は、TLR 7、8、および 9 のリガンド活性化を阻害するように特別に設計されたオリゴヌクレオチドです。最近の研究は、L265P 突然変異の存在下で、これらの TLR のリガンド活性化が著しく増加し、その後の細胞活性化、細胞生存率の増加をもたらすことを示しています。そして細胞増殖。 DLBCL および L265P 変異を有する患者を治療するために IMO-8400 を使用することを評価する科学的根拠は、IMO-8400 が変異を有する細胞のリガンドベースの活性化を阻害し、原因となる細胞集団の生存と増殖を減少させるという実験室の観察に基づいています。病気の伝播のために。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な被験者が登録され、5つの用量コホートの1つに割り当てられます。 治療は、進行または耐えられない毒性が生じるまで皮下注射によって投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30306
        • Emory University
    • Illinois
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois
    • Indiana
      • Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
        • Horizon Bio Advance
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、MyD88 L265P 変異について検査された世界保健機関 (WHO) の基準に従って確立された、非 GCB サブタイプのびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) の診断を受けている必要があります。

  • 上記に加えて、主要な包含基準と除外基準を以下に示します。

    1. 18歳以上であること
    2. 避妊に同意する

除外基準:

  1. 授乳中または妊娠中
  2. GCB サブタイプの DLBCL
  3. BMI > 34.9kg/m2
  4. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1または-2）C型肝炎ウイルス（HCV）またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）の陽性検査があります
  5. 慢性的な全身性コルチコステロイド療法を受けている > 毎日プレドニゾン 20 mg
  6. 他の抗がん療法（承認済みまたは治験中）による治療を受けている
  7. 全身性抗生物質を必要とする活動性感染症がある
  8. -研究開始から4週間以内に全身麻酔を必要とする手術を受けた
  9. クラス III または IV の心不全がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IMO-8400
IMO-8400 0.3 mg/kg 週 2 回、0.6 mg/kg 週 2 回、または 1.2 mg/kg 週 2 回
薬：IMO-8400
MO-8400を週2回皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象、注射部位反応、および併用薬のある参加者の数
時間枠：最初の患者の訪問から最長 2 年間
観察された有害事象、注射部位反応、および併用薬の頻度
最初の患者の訪問から最長 2 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Idera Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Mark Cornfeld, MD, MPH、Idera Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月13日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8400-402

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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