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Estudo de escalonamento de dose em pacientes com DLBCL recidivante ou refratário e mutação MyD88 L265P

13 de novembro de 2017 atualizado por: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Estudo aberto de fase I/II, dose múltipla, escalonamento de dose para avaliar a segurança e tolerabilidade do IMO-8400 em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário e presença da mutação MyD88 L265P

Relatórios recentes identificaram uma mutação oncogênica específica L265P do gene MYD88 em aproximadamente 30% dos pacientes com o tipo de linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) do tipo de células B ativadas (ABC). MYD88 é uma proteína ligante adaptadora inicial na via de sinalização dos Toll Like Receptors (TLRs), incluindo os TLRs endossomais 7, 8 e 9, para os quais os ligantes são ácidos nucleicos. IMO-8400 é um oligonucleotídeo projetado especificamente para inibir a ativação do ligante dos TLRs 7,8 e 9. Estudos recentes indicam que, na presença da mutação do ligante L265P, a ativação desses TLRs resulta em sinalização acentuadamente aumentada com subseqüente aumento da ativação celular, sobrevivência celular, e proliferação celular. A justificativa científica para avaliar o uso de IMO-8400 para tratar pacientes com DLBCL e a mutação L265P é baseada em observações laboratoriais de que IMO-8400 inibe a ativação baseada em ligante de células com a mutação e diminui a sobrevivência e proliferação das populações de células responsáveis para a propagação da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos elegíveis serão inscritos e designados para uma das cinco coortes de dose. O tratamento será administrado por injeção subcutânea até progressão ou toxicidade intolerável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
        • Emory University
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Horizon Bio Advance
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter o diagnóstico de Linfoma Difuso de Grandes Células B (DLBCL) do subtipo não-GCB, estabelecido de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) que foi testado para a mutação MyD88 L265P.

  • Além do acima, os principais critérios de inclusão e exclusão estão listados abaixo.

    1. Ter pelo menos 18 anos de idade
    2. Concordar em usar métodos contraceptivos

Critério de exclusão:

  1. Está amamentando ou grávida
  2. DLBCL do subtipo GCB
  3. Tem IMC > 34,9 kg/m2
  4. Tem um teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV-1 ou -2) vírus da hepatite C (HCV) ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
  5. Recebendo corticoterapia sistêmica crônica > 20 mg de prednisona diariamente
  6. Ser tratado com outras terapias anticancerígenas (aprovadas ou em investigação)
  7. Tem uma infecção ativa que requer antibióticos sistêmicos
  8. Teve cirurgia que requer anestesia geral dentro de 4 semanas após o início do estudo
  9. Tem insuficiência cardíaca de classe III ou IV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IMO-8400
IMO-8400 0,3 mg/kg duas vezes por semana, 0,6 mg/kg duas vezes por semana ou 1,2 mg/kg duas vezes por semana
Medicamento: IMO-8400
MO-8400 administrado por via subcutânea duas vezes por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos, reações no local da injeção e medicamentos concomitantes
Prazo: Até 2 anos a partir da primeira visita ao paciente
Frequência de eventos adversos, reações no local da injeção e medicamentos concomitantes observados
Até 2 anos a partir da primeira visita ao paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mark Cornfeld, MD, MPH, Idera Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8400-402

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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