Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsundersøgelse hos patienter med recidiverende eller refraktær DLBCL og MyD88 L265P mutation

13. november 2017 opdateret af: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Fase I/II åben-label, multiple-dosis, dosis-eskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IMO-8400 hos patienter med recidiverende eller refraktær diffust stort B-cellet lymfom og tilstedeværelse af MyD88 L265P-mutationen

Nylige rapporter har identificeret en specifik onkogen mutation L265P af MYD88-genet hos cirka 30 % af patienterne med den aktiverede B-celle (ABC) type af diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL). MYD88 er et initialt adapterlinkerprotein i signalvejen for Toll Like Receptors (TLR'er), herunder de endosomale TLR'er 7, 8 og 9, for hvilke liganderne er nukleinsyrer. IMO-8400 er et oligonukleotid, der er specifikt designet til at hæmme ligandaktivering af TLR'er 7,8 og 9. Nylige undersøgelser viser, at i nærvær af L265P-mutation resulterer ligandaktivering af disse TLR'er i markant øget signalering med efterfølgende øget celleaktivering, celleoverlevelse, og celleproliferation. Det videnskabelige rationale for at vurdere brugen af ​​IMO-8400 til behandling af patienter med DLBCL og L265P-mutationen er baseret på laboratorieobservationer om, at IMO-8400 hæmmer ligand-baseret aktivering af celler med mutationen og nedsætter overlevelsen og spredningen af ​​de ansvarlige cellepopulationer. til udbredelse af sygdommen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilmeldt og tildelt en af ​​fem dosiskohorter. Behandlingen vil blive administreret ved subkutan injektion indtil progression eller utålelig toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30306
        • Emory University
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Horizon Bio Advance
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en diagnose af diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) af ikke-GCB-subtype, etableret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier, der er blevet testet for MyD88 L265P-mutationen.

  • Ud over ovenstående er de vigtigste inklusions- og eksklusionskriterier anført nedenfor.

    1. Være mindst 18 år
    2. Aftal at bruge prævention

Ekskluderingskriterier:

  1. Er ammende eller gravid
  2. DLBCL af GCB-undertype
  3. Har BMI > 34,9 kg/m2
  4. Har en positiv test for humant immundefektvirus (HIV-1 eller -2), hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
  5. Modtager kronisk systemisk kortikosteroidbehandling > 20 mg prednison dagligt
  6. Bliver behandlet med andre anti-kræftbehandlinger (godkendt eller undersøgelse)
  7. Har en aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotika
  8. Er blevet opereret, der kræver generel anæstesi inden for 4 uger efter start af undersøgelsen
  9. Har hjertesvigt i klasse III eller IV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMO-8400
IMO-8400 0,3 mg/kg to gange om ugen, 0,6 mg/kg to gange om ugen eller 1,2 mg/kg to gange om ugen
Medicin: IMO-8400
MO-8400 givet subkutant to gange ugentligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser, reaktioner på injektionsstedet og samtidig medicin
Tidsramme: Op til 2 år fra første patientbesøg
Hyppighed af bivirkninger, reaktioner på injektionsstedet og samtidig medicinering observeret
Op til 2 år fra første patientbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Mark Cornfeld, MD, MPH, Idera Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2014

Først opslået (Skøn)

30. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8400-402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med IMO-8400

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner