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Studio sull'aumento della dose in pazienti con DLBCL recidivato o refrattario e mutazione MyD88 L265P

13 novembre 2017 aggiornato da: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Studio di fase I/II in aperto, a dose multipla, con aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di IMO-8400 in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario e presenza della mutazione MyD88 L265P

Rapporti recenti hanno identificato una specifica mutazione oncogenica L265P del gene MYD88 in circa il 30% dei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) di tipo a cellule B attivate (ABC). MYD88 è una proteina linker dell'adattatore iniziale nella via di segnalazione dei Toll Like Receptors (TLR), inclusi i TLR endosomiali 7, 8 e 9, per i quali i ligandi sono acidi nucleici. IMO-8400 è un oligonucleotide specificamente progettato per inibire l'attivazione del ligando dei TLR 7,8 e 9. Studi recenti indicano che in presenza di mutazione L265P l'attivazione del ligando di quei TLR determina un marcato aumento della segnalazione con conseguente aumento dell'attivazione cellulare, sopravvivenza cellulare, e proliferazione cellulare. Il razionale scientifico per valutare l'uso di IMO-8400 per il trattamento di pazienti con DLBCL e la mutazione L265P si basa su osservazioni di laboratorio secondo cui IMO-8400 inibisce l'attivazione basata sul ligando delle cellule con la mutazione e diminuisce la sopravvivenza e la proliferazione delle popolazioni cellulari responsabili per la propagazione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei saranno arruolati e assegnati a una delle cinque coorti di dose. Il trattamento verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea fino a progressione o tossicità intollerabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30306
        • Emory University
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • Horizon Bio Advance
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) di sottotipo non GCB, stabilito secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) che è stato testato per la mutazione MyD88 L265P.

  • Oltre a quanto sopra, i principali criteri di inclusione ed esclusione sono elencati di seguito.

    1. Avere almeno 18 anni di età
    2. Accetta di usare la contraccezione

Criteri di esclusione:

  1. Sta allattando o è incinta
  2. DLBCL del sottotipo GCB
  3. Ha un BMI > 34,9 kg/m2
  4. Ha un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1 o -2) virus dell'epatite C (HCV) o antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
  5. Ricezione di una terapia sistemica cronica con corticosteroidi > 20 mg di prednisone al giorno
  6. Essere in trattamento con altre terapie antitumorali (approvate o sperimentali)
  7. Ha un'infezione attiva che richiede antibiotici sistemici
  8. - Ha subito un intervento chirurgico che richiedeva anestesia generale entro 4 settimane dall'inizio dello studio
  9. Ha insufficienza cardiaca di Classe III o IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMO-8400
IMO-8400 0,3 mg/kg due volte a settimana, 0,6 mg/kg due volte a settimana o 1,2 mg/kg due volte a settimana
Droga: IMO-8400
MO-8400 somministrato per via sottocutanea due volte alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi, reazioni al sito di iniezione e farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima visita del paziente
Frequenza di eventi avversi, reazioni al sito di iniezione e farmaci concomitanti osservati
Fino a 2 anni dalla prima visita del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark Cornfeld, MD, MPH, Idera Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8400-402

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Reclutamento
    Blinatumomab dopo HCT impoverito TCR Alpha Beta/CD19
    Leucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, Infanzia
    Stati Uniti

Prove cliniche su IMO-8400

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