Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie mutacją DLBCL i MyD88 L265P

13 listopada 2017 zaktualizowane przez: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie fazy I/II z wielokrotnym dawkowaniem i zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji IMO-8400 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B i obecnością mutacji MyD88 L265P

W ostatnich doniesieniach zidentyfikowano specyficzną mutację onkogenną L265P genu MYD88 u około 30% pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) typu aktywowanych komórek B (ABC). MYD88 jest początkowym białkiem łącznika adaptera w szlaku sygnałowym receptorów Toll Like (TLR), w tym endosomalnych TLR 7, 8 i 9, dla których ligandami są kwasy nukleinowe. IMO-8400 jest oligonukleotydem specjalnie zaprojektowanym do hamowania aktywacji TLR 7, 8 i 9 ligandem. Ostatnie badania wskazują, że w obecności mutacji L265P aktywacja ligandu tych TLR powoduje znacznie zwiększoną sygnalizację, a następnie zwiększoną aktywację komórek, przeżywalność komórek, i proliferacji komórek. Naukowe uzasadnienie oceny zastosowania IMO-8400 w leczeniu pacjentów z DLBCL i mutacją L265P opiera się na obserwacjach laboratoryjnych, że IMO-8400 hamuje opartą na ligandach aktywację komórek z mutacją i zmniejsza przeżywalność i proliferację populacji komórek odpowiedzialnych za do rozprzestrzeniania się choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostaną zapisani i przypisani do jednej z pięciu kohort dawek. Leczenie będzie podawane przez wstrzyknięcie podskórne aż do wystąpienia progresji lub nietolerowanej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30306
        • Emory University
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Horizon Bio Advance
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć rozpoznanie rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) podtypu innego niż GCB, ustalonego zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), który został przebadany pod kątem mutacji MyD88 L265P.

  • Oprócz powyższego, poniżej wymieniono kluczowe kryteria włączenia i wyłączenia.

    1. Mieć co najmniej 18 lat
    2. Zgoda na stosowanie antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Czy karmi lub jest w ciąży
  2. DLBCL podtypu GCB
  3. Ma BMI > 34,9 kg/m2
  4. Ma pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1 lub -2), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  5. Przewlekła systemowa terapia kortykosteroidami > 20 mg prednizonu na dobę
  6. Bycie leczonym innymi terapiami przeciwnowotworowymi (zatwierdzonymi lub badanymi)
  7. Ma aktywną infekcję wymagającą ogólnoustrojowych antybiotyków
  8. Miał operację wymagającą znieczulenia ogólnego w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
  9. Ma niewydolność serca klasy III lub IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IMO-8400
IMO-8400 0,3 mg/kg dwa razy w tygodniu, 0,6 mg/kg dwa razy w tygodniu lub 1,2 mg/kg dwa razy w tygodniu
Lek: IMO-8400
MO-8400 podawany podskórnie dwa razy w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, reakcjami w miejscu wstrzyknięcia i lekami towarzyszącymi
Ramy czasowe: Do 2 lat od pierwszej wizyty pacjenta
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, reakcji w miejscu wstrzyknięcia i jednocześnie stosowanych leków
Do 2 lat od pierwszej wizyty pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Cornfeld, MD, MPH, Idera Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8400-402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na IMO-8400

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj