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Estudio de escalada de dosis en pacientes con DLBCL recidivante o refractario y mutación MyD88 L265P

13 de noviembre de 2017 actualizado por: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de fase I/II, abierto, de dosis múltiples, de aumento de dosis para evaluar la seguridad y tolerabilidad de IMO-8400 en pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario y presencia de la mutación MyD88 L265P

Informes recientes han identificado una mutación oncogénica específica L265P del gen MYD88 en aproximadamente el 30% de los pacientes con el tipo de linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) de células B activadas (ABC). MYD88 es una proteína conectora adaptadora inicial en la vía de señalización de los receptores Toll Like (TLR), incluidos los TLR endosómicos 7, 8 y 9, para los cuales los ligandos son ácidos nucleicos. IMO-8400 es un oligonucleótido diseñado específicamente para inhibir la activación del ligando de los TLR 7, 8 y 9. Estudios recientes indican que, en presencia de la mutación L265P, la activación del ligando de esos TLR da como resultado un marcado aumento de la señalización con un aumento posterior de la activación celular, la supervivencia celular, y proliferación celular. La justificación científica para evaluar el uso de IMO-8400 para tratar pacientes con DLBCL y la mutación L265P se basa en observaciones de laboratorio de que IMO-8400 inhibe la activación basada en ligandos de células con la mutación y disminuye la supervivencia y proliferación de las poblaciones celulares responsables. para la propagación de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos elegibles se inscribirán y asignarán a una de las cinco cohortes de dosis. El tratamiento se administrará mediante inyección subcutánea hasta progresión o toxicidad intolerable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
        • Emory University
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Horizon Bio Advance
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico de linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) del subtipo no GCB, establecido de acuerdo con los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que se ha probado para la mutación MyD88 L265P.

  • Además de lo anterior, los criterios clave de inclusión y exclusión se enumeran a continuación.

    1. Tener al menos 18 años de edad
    2. Aceptar el uso de métodos anticonceptivos

Criterio de exclusión:

  1. Está amamantando o embarazada
  2. DLBCL del subtipo GCB
  3. Tiene IMC > 34,9 kg/m2
  4. Tiene una prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1 o -2), el virus de la hepatitis C (VHC) o el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
  5. Reciben corticosteroides sistémicos crónicos > 20 mg de prednisona al día
  6. Ser tratado con otras terapias contra el cáncer (aprobadas o en investigación)
  7. Tiene una infección activa que requiere antibióticos sistémicos.
  8. Ha tenido una cirugía que requirió anestesia general dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio.
  9. Tiene insuficiencia cardíaca de clase III o IV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OMI-8400
IMO-8400 0,3 mg/kg dos veces por semana, 0,6 mg/kg dos veces por semana o 1,2 mg/kg dos veces por semana
Droga: OMI-8400
MO-8400 administrado por vía subcutánea dos veces por semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos, reacciones en el lugar de la inyección y medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde la primera visita del paciente
Frecuencia de eventos adversos, reacciones en el lugar de la inyección y medicamentos concomitantes observados
Hasta 2 años desde la primera visita del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Mark Cornfeld, MD, MPH, Idera Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8400-402

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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