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Étude d'escalade de dose chez des patients atteints d'un LDGCB récidivant ou réfractaire et d'une mutation MyD88 L265P

13 novembre 2017 mis à jour par: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Étude ouverte de phase I/II, à doses multiples et à doses croissantes pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'IMO-8400 chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire et présence de la mutation MyD88 L265P

Des rapports récents ont identifié une mutation oncogène spécifique L265P du gène MYD88 chez environ 30 % des patients atteints du type de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) à cellules B activées (ABC). MYD88 est une protéine de liaison adaptatrice initiale dans la voie de signalisation des récepteurs Toll Like (TLR), y compris les TLR endosomaux 7, 8 et 9, pour lesquels les ligands sont des acides nucléiques. IMO-8400 est un oligonucléotide spécifiquement conçu pour inhiber l'activation du ligand des TLR 7, 8 et 9. Des études récentes indiquent qu'en présence de la mutation L265P, l'activation du ligand de ces TLR entraîne une signalisation nettement accrue avec une activation cellulaire accrue, la survie des cellules, et la prolifération cellulaire. La justification scientifique de l'évaluation de l'utilisation de l'IMO-8400 pour traiter les patients atteints de DLBCL et de la mutation L265P est basée sur des observations de laboratoire selon lesquelles l'IMO-8400 inhibe l'activation des cellules par ligand avec la mutation et diminue la survie et la prolifération des populations cellulaires responsables pour la propagation de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets éligibles seront inscrits et affectés à l'une des cinq cohortes de doses. Le traitement sera administré par injection sous-cutanée jusqu'à progression ou toxicité intolérable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30306
        • Emory University
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
        • Horizon Bio Advance
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un diagnostic de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) de sous-type non-GCB, établi selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) qui a été testé pour la mutation MyD88 L265P.

  • En plus de ce qui précède, les principaux critères d'inclusion et d'exclusion sont énumérés ci-dessous.

    1. Avoir au moins 18 ans
    2. Accepter d'utiliser la contraception

Critère d'exclusion:

  1. Est allaité ou enceinte
  2. DLBCL de sous-type GCB
  3. A un IMC > 34,9 kg/m2
  4. A un test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1 ou -2), le virus de l'hépatite C (VHC) ou l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
  5. Recevoir une corticothérapie systémique chronique > 20 mg de prednisone par jour
  6. Être traité avec d'autres thérapies anticancéreuses (approuvées ou expérimentales)
  7. A une infection active nécessitant des antibiotiques systémiques
  8. A subi une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale dans les 4 semaines suivant le début de l'étude
  9. A une insuffisance cardiaque de classe III ou IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OMI-8400
IMO-8400 0,3 mg/kg deux fois par semaine, 0,6 mg/kg deux fois par semaine ou 1,2 mg/kg deux fois par semaine
Médicament: OMI-8400
MO-8400 administré par voie sous-cutanée deux fois par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables, des réactions au site d'injection et des médicaments concomitants
Délai: Jusqu'à 2 ans à compter de la première visite du patient
Fréquence des événements indésirables, des réactions au site d'injection et des médicaments concomitants observés
Jusqu'à 2 ans à compter de la première visite du patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mark Cornfeld, MD, MPH, Idera Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2014

Première publication (Estimation)

30 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8400-402

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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