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재발성 또는 불응성 DLBCL 및 MyD88 L265P 돌연변이 환자의 용량 증량 연구

2017년 11월 13일 업데이트: Idera Pharmaceuticals, Inc.

재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 및 MyD88 L265P 돌연변이의 존재를 가진 환자에서 IMO-8400의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다중 용량, 용량 단계 I/II상 연구

최근 보고서에 따르면 활성화된 B 세포(ABC) 유형의 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 환자의 약 30%에서 MYD88 유전자의 특정 발암성 돌연변이 L265P가 확인되었습니다. MYD88은 리간드가 핵산인 엔도좀 TLR 7, 8 및 9를 포함하는 Toll 유사 수용체(TLR)의 신호 전달 경로에 있는 초기 어댑터 링커 단백질입니다. IMO-8400은 TLR 7,8, 9의 리간드 활성화를 억제하도록 특별히 고안된 올리고뉴클레오티드입니다. 최근 연구에 따르면 L265P 돌연변이가 있는 경우 이러한 TLR의 리간드 활성화는 현저하게 신호를 증가시켜 세포 활성화, 세포 생존, 및 세포 증식. DLBCL 및 L265P 돌연변이가 있는 환자를 치료하기 위해 IMO-8400을 사용하는 것을 평가하는 과학적 근거는 IMO-8400이 돌연변이가 있는 세포의 리간드 기반 활성화를 억제하고 원인이 되는 세포 집단의 생존과 증식을 감소시킨다는 실험실 관찰을 기반으로 합니다. 질병의 전파를 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 피험자가 등록되고 5개의 용량 코호트 중 하나에 할당됩니다. 치료는 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 피하 주사로 시행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30306
        • Emory University
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, 미국, 47905
        • Horizon Bio Advance
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 MyD88 L265P 돌연변이에 대해 테스트된 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 확립된 비-GCB 하위 유형의 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 진단을 받아야 합니다.

  • 위의 내용 외에도 주요 포함 및 제외 기준이 아래에 나열되어 있습니다.

    1. 18세 이상
    2. 피임법 사용에 동의

제외 기준:

  1. 수유 중이거나 임신 중입니다.
  2. GCB 하위 유형의 DLBCL
  3. BMI > 34.9kg/m2
  4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1 또는 -2) C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 검사 결과가 있음
  5. 만성 전신 코르티코스테로이드 요법을 받는 경우 > 매일 프레드니손 20mg
  6. 다른 항암 요법으로 치료를 받고 있는 경우(승인 또는 연구용)
  7. 전신 항생제가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
  8. 연구 시작 4주 이내에 전신 마취가 필요한 수술을 받은 자
  9. Class III 또는 IV의 심부전이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IMO-8400
IMO-8400 0.3 mg/kg 주 2회, 0.6 mg/kg 주 2회 또는 1.2 mg/kg 주 2회
의약품: IMO-8400
MO-8400을 주 2회 피하 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용, 주사 부위 반응 및 병용 약물이 있는 참가자 수
기간: 최초 환자 방문일로부터 최대 2년
관찰된 부작용, 주사 부위 반응 및 병용 약물의 빈도
최초 환자 방문일로부터 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Idera Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Mark Cornfeld, MD, MPH, Idera Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 8400-402

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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