儿童糖皮质激素的药代动力学 (GLUCOPED) (GLUCOPED)
2025年11月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
儿童糖皮质激素药代动力学变异性的研究
本研究的目的是确定个体易感因素（药物相互作用、遗传因素，如酶多态性……），以解释儿童对皮质类固醇（泼尼松、泼尼松龙、甲基泼尼松龙、氢化可的松）的广泛个体差异，这可以为治疗监测奠定基础.
研究概览
详细说明
皮质类固醇广泛用于儿童。 关于疗效和耐受性存在很大的个体差异。 药代动力学知之甚少。
对个体易感因素的了解将允许更好地适应每种情况的治疗。
此处评估的药物用于儿童的常规护理，并将根据有关治疗疾病的部门惯例开处方。 体检将在常规随访期间进行。 将收集几个特征：治疗原因、药物选择和处方方式、遵守情况、伴随治疗、副作用、临床检查、摄影、评分……在通常的生物学随访期间，将在不同的时间间隔进行血液样本。 药代动力学和药物遗传学需要每位患者三个样本。
泼尼松/泼尼松龙组170名儿童、甲泼尼龙组130名儿童和氢化可的松组100名儿童将在免疫血液科、肾脏科、皮肤科和小儿神经科四个儿科医疗部门招募。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
146
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Paris、法国、75015
- AP-HP Necker
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受糖皮质激素（泼尼松或泼尼松龙或甲基泼尼松龙或氢化可的松）的儿童在免疫血液病房、皮肤病病房、儿科肾病病房、儿科重症监护病房或儿科神经病房招募
描述
纳入标准：
- 接受泼尼松或泼尼松龙或甲基泼尼松龙或氢化可的松
- 在免疫血液科、皮肤科、小儿肾科、小儿重症监护室或小儿神经科招募
- 父母协议
排除标准：
- 父母拒绝
- 无法采集血液样本
- 前 3 天的吸入性皮质激素摄入量
- 前 3 天外用皮质激素摄入量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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使用糖皮质激素的儿童
接受泼尼松或泼尼松龙或甲泼尼龙的儿童药代动力学
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入组时和随后的访问时采集 2 ml 的血样。
口腔细胞采集拭子
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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强的松、强的松龙、甲基强的松龙、氢化可的松的药代动力学参数组合
大体时间：24个月
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评估人：
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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副作用
大体时间：24个月
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Ferryman 和 Gallwey 配乐
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24个月
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副作用
大体时间：24个月
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Dermaphot® 评分
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24个月
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参与糖皮质激素代谢的蛋白质基因多态性分析
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jean-Marc Tréluyer, MD-PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jamroziak K, Mlynarski W, Balcerczak E, Mistygacz M, Trelinska J, Mirowski M, Bodalski J, Robak T. Functional C3435T polymorphism of MDR1 gene: an impact on genetic susceptibility and clinical outcome of childhood acute lymphoblastic leukemia. Eur J Haematol. 2004 May;72(5):314-21. doi: 10.1111/j.1600-0609.2004.00228.x.
- Gatti G, Perucca E, Frigo GM, Notarangelo LD, Barberis L, Martini A. Pharmacokinetics of prednisone and its metabolite prednisolone in children with nephrotic syndrome during the active phase and in remission. Br J Clin Pharmacol. 1984 Apr;17(4):423-31. doi: 10.1111/j.1365-2125.1984.tb02367.x.
- Miller PF, Bowmer CJ, Wheeldon J, Brocklebank JT. Pharmacokinetics of prednisolone in children with nephrosis. Arch Dis Child. 1990 Feb;65(2):196-200. doi: 10.1136/adc.65.2.196.
- Petersen KB, Jusko WJ, Rasmussen M, Schmiegelow K. Population pharmacokinetics of prednisolone in children with acute lymphoblastic leukemia. Cancer Chemother Pharmacol. 2003 Jun;51(6):465-73. doi: 10.1007/s00280-003-0602-3. Epub 2003 Apr 16.
- Faure C, Andre J, Pelatan C, Munck A, Giraud M, Cezard JP, Jacqz-Aigrain E. Pharmacokinetics of intravenous methylprednisolone and oral prednisone in paediatric patients with inflammatory bowel disease during the acute phase and in remission. Eur J Clin Pharmacol. 1998 Sep;54(7):555-60. doi: 10.1007/s002280050512.
- de Truchis C, Bouazza N, Foissac F, Charbit M, Dehoux L, Lui G, Ribot M, Briand N, Zheng Y, Treluyer JM, Boyer O. Prednisolone pharmacokinetics after oral prednisone administration in paediatric patients with kidney transplant. Br J Clin Pharmacol. 2023 May;89(5):1532-1540. doi: 10.1111/bcp.15610. Epub 2022 Dec 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月3日
初级完成 (实际的)
2021年12月9日
研究完成 (实际的)
2021年12月9日
研究注册日期
首次提交
2014年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月29日
首次发布 (估计的)
2014年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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