Farmakokinetikk av glukokortikoider hos barn (GLUCOPED) (GLUCOPED)
14. november 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie av farmakokinetisk variasjon av glukokortikoider hos barn
Hensikten med denne studien er å bestemme individuelle følsomhetsfaktorer (legemiddelinteraksjoner, genetiske faktorer som enzympolymorfisme ...) for å forklare bred interindividuell variasjon mot kortikosteroider (prednison, prednisolon, metylprednisolon, hydrokortison) hos barn, som kan etablere en base for terapeutisk overvåking .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kortikosteroider er mye brukt hos barn. En stor interindividuell variasjon eksisterer både når det gjelder effektivitet og toleranse. Farmakokinetikken er lite kjent.
Kunnskap om individuelle følsomhetsfaktorer vil gjøre det mulig å tilpasse behandlingen bedre i hvert enkelt tilfelle.
Legemidler som vurderes her, brukes i rutinemessig omsorg for barn og vil bli foreskrevet i henhold til avdelingens praksis for behandlet sykdom. Medisinske kontroller vil bli gjort under vanlig oppfølging. Flere funksjoner vil bli samlet inn: årsak til behandling, medikamentvalg og reseptbelagte modaliteter, overholdelse, samtidige behandlinger, bivirkninger, klinisk undersøkelse, fotografering, poengsum... Blodprøver vil bli tatt med forskjellige intervaller under vanlig biologisk oppfølging. Tre prøver per pasient vil være nødvendig for farmakokinetisk og farmakogenetikk.
170 barn under prednison/prednisolon, 130 under metylprednisolon, og 100 barn under hydrokortison vil bli rekruttert ved fire pediatriske medisinske avdelinger: immunhematologi, nefrologi, dermatologi og pediatrisk nevrologi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
146
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- AP-HP Necker
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn som får glukokortikoider (prednison eller prednisolon eller metylprednisolon eller hydrokortison) rekrutteres i immunhematologisk enhet, dermatologisk enhet, i pediatrisk nefrologisk enhet, pediatrisk intensivavdeling eller pediatrisk nevrologisk enhet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- får prednison eller prednisolon eller metylprednisolon eller hydrokortison
- rekruttert i immunhematologisk enhet, dermatologisk enhet, i pediatrisk nefrologisk enhet, pediatrisk intensivavdeling eller pediatrisk nevrologisk enhet
- foreldreavtale
Ekskluderingskriterier:
- foreldrenes avslag
- manglende evne til å ta en blodprøve
- inntak av inhalert kortikoider de 3 foregående dagene
- lokalt inntak av kortikoider de 3 foregående dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn med glukokortikoider
Barn som får prednison eller prednisolon eller metylprednisolon farmakokinetisk
|
Blodprøve på 2 ml ved påmelding og deretter ved påfølgende besøk.
Bukkal celleprøvepinne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av farmakokinetisk parameter for prednison, prednisolon, metylprednisolon, hydrokortison
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurdert av:
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
Ferryman og Gallwey scorer
|
24 måneder
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
Dermaphot®-score
|
24 måneder
|
|
Analyse av genetisk polymorfisme av proteiner som deltar i glukokortikoider metabolisme
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Jean-Marc Tréluyer, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bartoszek M, Brenner AM, Szefler SJ. Prednisolone and methylprednisolone kinetics in children receiving anticonvulsant therapy. Clin Pharmacol Ther. 1987 Oct;42(4):424-32. doi: 10.1038/clpt.1987.173.
- Hoffmeyer S, Burk O, von Richter O, Arnold HP, Brockmoller J, Johne A, Cascorbi I, Gerloff T, Roots I, Eichelbaum M, Brinkmann U. Functional polymorphisms of the human multidrug-resistance gene: multiple sequence variations and correlation of one allele with P-glycoprotein expression and activity in vivo. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 Mar 28;97(7):3473-8. doi: 10.1073/pnas.97.7.3473.
- Jamroziak K, Mlynarski W, Balcerczak E, Mistygacz M, Trelinska J, Mirowski M, Bodalski J, Robak T. Functional C3435T polymorphism of MDR1 gene: an impact on genetic susceptibility and clinical outcome of childhood acute lymphoblastic leukemia. Eur J Haematol. 2004 May;72(5):314-21. doi: 10.1111/j.1600-0609.2004.00228.x.
- Gatti G, Perucca E, Frigo GM, Notarangelo LD, Barberis L, Martini A. Pharmacokinetics of prednisone and its metabolite prednisolone in children with nephrotic syndrome during the active phase and in remission. Br J Clin Pharmacol. 1984 Apr;17(4):423-31. doi: 10.1111/j.1365-2125.1984.tb02367.x.
- Miller PF, Bowmer CJ, Wheeldon J, Brocklebank JT. Pharmacokinetics of prednisolone in children with nephrosis. Arch Dis Child. 1990 Feb;65(2):196-200. doi: 10.1136/adc.65.2.196.
- Petersen KB, Jusko WJ, Rasmussen M, Schmiegelow K. Population pharmacokinetics of prednisolone in children with acute lymphoblastic leukemia. Cancer Chemother Pharmacol. 2003 Jun;51(6):465-73. doi: 10.1007/s00280-003-0602-3. Epub 2003 Apr 16.
- Faure C, Andre J, Pelatan C, Munck A, Giraud M, Cezard JP, Jacqz-Aigrain E. Pharmacokinetics of intravenous methylprednisolone and oral prednisone in paediatric patients with inflammatory bowel disease during the acute phase and in remission. Eur J Clin Pharmacol. 1998 Sep;54(7):555-60. doi: 10.1007/s002280050512.
- de Truchis C, Bouazza N, Foissac F, Charbit M, Dehoux L, Lui G, Ribot M, Briand N, Zheng Y, Treluyer JM, Boyer O. Prednisolone pharmacokinetics after oral prednisone administration in paediatric patients with kidney transplant. Br J Clin Pharmacol. 2023 May;89(5):1532-1540. doi: 10.1111/bcp.15610. Epub 2022 Dec 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
9. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
9. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2014
Først lagt ut (Antatt)
30. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2014-A00987-40
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .