Фармакокинетика глюкокортикоидов у детей (GLUCOPED) (GLUCOPED)
14 ноября 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Изучение фармакокинетической вариабельности глюкокортикоидов у детей
Целью данного исследования является определение факторов индивидуальной восприимчивости (взаимодействия с лекарственными средствами, генетические факторы, такие как полиморфизм ферментов…) для объяснения широкой межиндивидуальной вариабельности по отношению к кортикостероидам (преднизолон, преднизолон, метилпреднизолон, гидрокортизон) у детей, что могло бы стать основой для терапевтического мониторинга. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кортикостероиды широко используются у детей. Существует большая межиндивидуальная вариабельность в отношении как эффективности, так и переносимости. Фармакокинетика плохо изучена.
Знание факторов индивидуальной восприимчивости позволит лучше адаптировать терапию в каждом конкретном случае.
Лекарства, оцениваемые здесь, используются в рутинной помощи детям и будут назначаться в соответствии с практикой отделения, касающейся излечиваемого заболевания. Медицинские осмотры будут проводиться во время обычного последующего наблюдения. Будет собрано несколько характеристик: причина лечения, выбранное лекарство и методы его назначения, соблюдение режима, сопутствующее лечение, побочные эффекты, клиническое обследование, фотография, оценка… Образцы крови будут взяты через разные промежутки времени во время обычного биологического наблюдения. Для фармакокинетики и фармакогенетики потребуется по три образца от каждого пациента.
170 детей, получающих лечение преднизолоном/преднизолоном, 130 детей, получающих лечение метилпреднизолоном, и 100 детей, получающих лечение гидрокортизоном, будут набраны в четыре педиатрических отделения: иммуногематологического, нефрологического, дерматологического и детского неврологического.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
146
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- AP-HP Necker
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Детей, получающих глюкокортикоиды (преднизолон, или преднизолон, или метилпреднизолон, или гидрокортизон), набирают в иммуногематологическое отделение, дерматологическое отделение, детское нефрологическое отделение, детское отделение интенсивной терапии или детское неврологическое отделение.
Описание
Критерии включения:
- прием преднизолона или преднизолона или метилпреднизолона или гидрокортизона
- принят на работу в иммуногематологическое отделение, дерматологическое отделение, детское нефрологическое отделение, детское отделение интенсивной терапии или детское неврологическое отделение
- родительское соглашение
Критерий исключения:
- родительский отказ
- невозможность взять образец крови
- прием ингаляционных кортикоидов за 3 предшествующих дня
- местный прием кортикоидов за 3 предшествующих дня
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети с глюкокортикоидами
Дети, получающие преднизолон или преднизолон или метилпреднизолон Фармакокинетика
|
Образец крови 2 мл при поступлении и затем при последующих визитах.
Мазок для сбора буккальных клеток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составной фармакокинетический параметр для преднизолона, преднизолона, метилпреднизолона, гидрокортизона
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценено:
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 24 месяца
|
Ферриман и Голви забили
|
24 месяца
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка Дермафот®
|
24 месяца
|
|
Анализ генетического полиморфизма белков, участвующих в метаболизме глюкокортикоидов
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jean-Marc Tréluyer, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bartoszek M, Brenner AM, Szefler SJ. Prednisolone and methylprednisolone kinetics in children receiving anticonvulsant therapy. Clin Pharmacol Ther. 1987 Oct;42(4):424-32. doi: 10.1038/clpt.1987.173.
- Hoffmeyer S, Burk O, von Richter O, Arnold HP, Brockmoller J, Johne A, Cascorbi I, Gerloff T, Roots I, Eichelbaum M, Brinkmann U. Functional polymorphisms of the human multidrug-resistance gene: multiple sequence variations and correlation of one allele with P-glycoprotein expression and activity in vivo. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 Mar 28;97(7):3473-8. doi: 10.1073/pnas.97.7.3473.
- Jamroziak K, Mlynarski W, Balcerczak E, Mistygacz M, Trelinska J, Mirowski M, Bodalski J, Robak T. Functional C3435T polymorphism of MDR1 gene: an impact on genetic susceptibility and clinical outcome of childhood acute lymphoblastic leukemia. Eur J Haematol. 2004 May;72(5):314-21. doi: 10.1111/j.1600-0609.2004.00228.x.
- Gatti G, Perucca E, Frigo GM, Notarangelo LD, Barberis L, Martini A. Pharmacokinetics of prednisone and its metabolite prednisolone in children with nephrotic syndrome during the active phase and in remission. Br J Clin Pharmacol. 1984 Apr;17(4):423-31. doi: 10.1111/j.1365-2125.1984.tb02367.x.
- Miller PF, Bowmer CJ, Wheeldon J, Brocklebank JT. Pharmacokinetics of prednisolone in children with nephrosis. Arch Dis Child. 1990 Feb;65(2):196-200. doi: 10.1136/adc.65.2.196.
- Petersen KB, Jusko WJ, Rasmussen M, Schmiegelow K. Population pharmacokinetics of prednisolone in children with acute lymphoblastic leukemia. Cancer Chemother Pharmacol. 2003 Jun;51(6):465-73. doi: 10.1007/s00280-003-0602-3. Epub 2003 Apr 16.
- Faure C, Andre J, Pelatan C, Munck A, Giraud M, Cezard JP, Jacqz-Aigrain E. Pharmacokinetics of intravenous methylprednisolone and oral prednisone in paediatric patients with inflammatory bowel disease during the acute phase and in remission. Eur J Clin Pharmacol. 1998 Sep;54(7):555-60. doi: 10.1007/s002280050512.
- de Truchis C, Bouazza N, Foissac F, Charbit M, Dehoux L, Lui G, Ribot M, Briand N, Zheng Y, Treluyer JM, Boyer O. Prednisolone pharmacokinetics after oral prednisone administration in paediatric patients with kidney transplant. Br J Clin Pharmacol. 2023 May;89(5):1532-1540. doi: 10.1111/bcp.15610. Epub 2022 Dec 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
30 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-A00987-40
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .