Farmakokinetika glukokortikoidů u dětí (GLUCOPED) (GLUCOPED)
17. listopadu 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studium farmakokinetické variability glukokortikoidů u dětí
Účelem této studie je určit individuální faktory citlivosti (lékové interakce, genetické faktory jako enzymový polymorfismus…) k vysvětlení široké interindividuální variability vůči kortikosteroidům (prednison, prednisolon, methylprednisolon, hydrokortison) u dětí, které by mohly vytvořit základ pro terapeutické sledování .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kortikosteroidy jsou široce používány u dětí. Existuje velká interindividuální variabilita týkající se účinnosti i tolerance. Farmakokinetika je málo známá.
Znalost jednotlivých faktorů citlivosti by umožnila lépe přizpůsobit terapii v každém případě.
Zde hodnocené léky se používají v běžné péči o děti a budou předepisovány podle zvyklostí oddělení pro léčené onemocnění. Lékařské kontroly budou prováděny během obvyklého sledování. Bude shromážděno několik vlastností: důvod léčby, zvolený lék a preskripční modality, pozorování, souběžná léčba, vedlejší účinky, klinické vyšetření, fotografie, skóre… Vzorky krve budou prováděny v různých intervalech během obvyklého biologického sledování. Pro farmakokinetiku a farmakogenetiku budou zapotřebí tři vzorky na pacienta.
Do čtyř dětských lékařských oddělení: imunohematologie, nefrologie, dermatologie a dětské neurologie bude přijato 170 dětí na prednison/prednisolon, 130 na methylprednisolon a 100 dětí na hydrokortison.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
146
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- AP-HP Necker
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti užívající glukokortikoidy (Prednison nebo Prednisolon nebo Methylprednisolon nebo hydrokortison) jsou přijímány na imunohematologické jednotce, dermatologické jednotce, na dětské nefrologické jednotce, na jednotce dětské intenzivní péče nebo na jednotce dětské neurologie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- příjem Prednisonu nebo Prednisolonu nebo Methylprednisolonu nebo hydrokortizonu
- přijati na imunohematologickou jednotku, dermatologickou jednotku, na dětské nefrologické jednotce, na dětské jednotce intenzivní péče nebo na dětské neurologické jednotce
- rodičovská dohoda
Kritéria vyloučení:
- rodičovské odmítnutí
- nemožnost odebrat vzorek krve
- příjem inhalačních kortikoidů v předchozích 3 dnech
- lokální příjem kortikoidů v předchozích 3 dnech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti s glukokortikoidy
Děti užívající Prednison nebo Prednisolon nebo Farmakokinetika methylprednisolonu
|
Vzorek krve 2 ml při zápisu a poté při dalších návštěvách.
Tampon pro odběr bukálních buněk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený farmakokinetický parametr pro prednison, prednisolon, methylprednisolon, hydrokortison
Časové okno: 24 měsíců
|
Posouzeno:
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 24 měsíců
|
Ferryman a Gallwey skórují
|
24 měsíců
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 24 měsíců
|
Skóre Dermaphot®
|
24 měsíců
|
|
Analýza genetického polymorfismu proteinů účastnících se metabolismu glukokortikoidů
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jean-Marc Tréluyer, MD-PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jamroziak K, Mlynarski W, Balcerczak E, Mistygacz M, Trelinska J, Mirowski M, Bodalski J, Robak T. Functional C3435T polymorphism of MDR1 gene: an impact on genetic susceptibility and clinical outcome of childhood acute lymphoblastic leukemia. Eur J Haematol. 2004 May;72(5):314-21. doi: 10.1111/j.1600-0609.2004.00228.x.
- Gatti G, Perucca E, Frigo GM, Notarangelo LD, Barberis L, Martini A. Pharmacokinetics of prednisone and its metabolite prednisolone in children with nephrotic syndrome during the active phase and in remission. Br J Clin Pharmacol. 1984 Apr;17(4):423-31. doi: 10.1111/j.1365-2125.1984.tb02367.x.
- Miller PF, Bowmer CJ, Wheeldon J, Brocklebank JT. Pharmacokinetics of prednisolone in children with nephrosis. Arch Dis Child. 1990 Feb;65(2):196-200. doi: 10.1136/adc.65.2.196.
- Petersen KB, Jusko WJ, Rasmussen M, Schmiegelow K. Population pharmacokinetics of prednisolone in children with acute lymphoblastic leukemia. Cancer Chemother Pharmacol. 2003 Jun;51(6):465-73. doi: 10.1007/s00280-003-0602-3. Epub 2003 Apr 16.
- Faure C, Andre J, Pelatan C, Munck A, Giraud M, Cezard JP, Jacqz-Aigrain E. Pharmacokinetics of intravenous methylprednisolone and oral prednisone in paediatric patients with inflammatory bowel disease during the acute phase and in remission. Eur J Clin Pharmacol. 1998 Sep;54(7):555-60. doi: 10.1007/s002280050512.
- de Truchis C, Bouazza N, Foissac F, Charbit M, Dehoux L, Lui G, Ribot M, Briand N, Zheng Y, Treluyer JM, Boyer O. Prednisolone pharmacokinetics after oral prednisone administration in paediatric patients with kidney transplant. Br J Clin Pharmacol. 2023 May;89(5):1532-1540. doi: 10.1111/bcp.15610. Epub 2022 Dec 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
9. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
9. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-A00987-40
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .