Farmacocinetica dei glucocorticoidi nei bambini (GLUCOPED) (GLUCOPED)
17 novembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studio della variabilità farmacocinetica dei glucocorticoidi nei bambini
Lo scopo di questo studio è determinare i fattori di suscettibilità individuale (interazioni farmacologiche, fattori genetici come il polimorfismo enzimatico...) per spiegare l'ampia variabilità interindividuale nei confronti dei corticosteroidi (prednisone, prednisolone, metilprednisolone, idrocortisone) nei bambini, che potrebbero costituire una base per il monitoraggio terapeutico .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I corticosteroidi sono ampiamente utilizzati nei bambini. Esiste una grande variabilità interindividuale riguardante sia l'efficacia che la tolleranza. La farmacocinetica è poco conosciuta.
Una conoscenza dei fattori di suscettibilità individuali consentirebbe di adattare meglio la terapia in ciascun caso.
I farmaci valutati qui sono usati nella cura di routine nei bambini e saranno prescritti secondo le pratiche del dipartimento riguardanti la malattia trattata. I controlli medici saranno effettuati durante il consueto follow-up. Verranno raccolte diverse caratteristiche: motivo del trattamento, scelta del farmaco e modalità di prescrizione, osservanza, trattamenti concomitanti, effetti collaterali, esame clinico, fotografia, punteggio... I campioni di sangue verranno eseguiti a diversi intervalli durante il consueto follow-up biologico. Saranno richiesti tre campioni per paziente per farmacocinetica e farmacogenetica.
170 bambini sotto prednisone/prednisolone, 130 sotto metilprednisolone e 100 bambini sotto idrocortisone saranno reclutati in quattro reparti di medicina pediatrica: immunoematologia, nefrologia, dermatologia e neurologia pediatrica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
146
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75015
- AP-HP Necker
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I bambini che ricevono glucocorticoidi (prednisone o prednisolone o metilprednisolone o idrocortisone) vengono reclutati nell'unità immuno-ematologica, nell'unità dermatologica, nell'unità nefrologica pediatrica, nell'unità di terapia intensiva pediatrica o nell'unità di neurologia pediatrica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricevere Prednisone o Prednisolone o Metilprednisolone o idrocortisone
- reclutati in Unità Immuno-Ematologica, Unità Dermatologica, Unità di Nefrologia Pediatrica, Unità di Terapia Intensiva Pediatrica o Unità di Neurologia Pediatrica
- accordo dei genitori
Criteri di esclusione:
- rifiuto dei genitori
- impossibilità di prelevare un campione di sangue
- assunzione di corticoidi inalatori nei 3 giorni precedenti
- assunzione topica di corticoidi nei 3 giorni precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Bambini con glucocorticoidi
Bambini che ricevono prednisone o prednisolone o metilprednisolone farmacocinetico
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Campione di sangue di 2 ml all'arruolamento e poi alle visite successive.
Tampone di raccolta delle cellule buccali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composito del parametro farmacocinetico per prednisone, prednisolone, metilprednisolone, idrocortisone
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutato da:
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 mesi
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Ferryman e Gallwey segnano
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24 mesi
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 mesi
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Punteggio Dermahot®
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24 mesi
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Analisi del polimorfismo genetico delle proteine che partecipano al metabolismo dei glucocorticoidi
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jean-Marc Tréluyer, MD-PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jamroziak K, Mlynarski W, Balcerczak E, Mistygacz M, Trelinska J, Mirowski M, Bodalski J, Robak T. Functional C3435T polymorphism of MDR1 gene: an impact on genetic susceptibility and clinical outcome of childhood acute lymphoblastic leukemia. Eur J Haematol. 2004 May;72(5):314-21. doi: 10.1111/j.1600-0609.2004.00228.x.
- Gatti G, Perucca E, Frigo GM, Notarangelo LD, Barberis L, Martini A. Pharmacokinetics of prednisone and its metabolite prednisolone in children with nephrotic syndrome during the active phase and in remission. Br J Clin Pharmacol. 1984 Apr;17(4):423-31. doi: 10.1111/j.1365-2125.1984.tb02367.x.
- Miller PF, Bowmer CJ, Wheeldon J, Brocklebank JT. Pharmacokinetics of prednisolone in children with nephrosis. Arch Dis Child. 1990 Feb;65(2):196-200. doi: 10.1136/adc.65.2.196.
- Petersen KB, Jusko WJ, Rasmussen M, Schmiegelow K. Population pharmacokinetics of prednisolone in children with acute lymphoblastic leukemia. Cancer Chemother Pharmacol. 2003 Jun;51(6):465-73. doi: 10.1007/s00280-003-0602-3. Epub 2003 Apr 16.
- Faure C, Andre J, Pelatan C, Munck A, Giraud M, Cezard JP, Jacqz-Aigrain E. Pharmacokinetics of intravenous methylprednisolone and oral prednisone in paediatric patients with inflammatory bowel disease during the acute phase and in remission. Eur J Clin Pharmacol. 1998 Sep;54(7):555-60. doi: 10.1007/s002280050512.
- de Truchis C, Bouazza N, Foissac F, Charbit M, Dehoux L, Lui G, Ribot M, Briand N, Zheng Y, Treluyer JM, Boyer O. Prednisolone pharmacokinetics after oral prednisone administration in paediatric patients with kidney transplant. Br J Clin Pharmacol. 2023 May;89(5):1532-1540. doi: 10.1111/bcp.15610. Epub 2022 Dec 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
9 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
9 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2014
Primo Inserito (Stimato)
30 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-A00987-40
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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