A glükokortikoidok farmakokinetikája gyermekeknél (GLUCOPED) (GLUCOPED)
2023. november 14. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A glükokortikoidok farmakokinetikai variabilitásának vizsgálata gyermekeknél
A tanulmány célja az egyéni érzékenységi faktorok (gyógyszerkölcsönhatások, genetikai faktorok, mint pl. enzimpolimorfizmus…) meghatározása, hogy megmagyarázzák a kortikoszteroidok (prednizon, prednizolon, metilprednizolon, hidrokortizon) iránti széles interindividuális variabilitást gyermekeknél, ami megalapozhatja a terápiás monitorozást. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kortikoszteroidokat széles körben alkalmazzák gyermekeknél. Mind a hatékonyság, mind a tolerancia tekintetében nagy az egyének közötti eltérés. A farmakokinetikája kevéssé ismert.
Az egyéni érzékenységi tényezők ismerete lehetővé tenné a terápia jobb adaptálását minden esetben.
Az itt értékelt gyógyszereket a gyermekek rutinszerű ellátásában használják, és a kezelt betegséggel kapcsolatos osztályok gyakorlatának megfelelően írják fel őket. Az orvosi ellenőrzés a szokásos utóellenőrzés során történik. Számos jellemzőt gyűjtenek össze: a kezelés oka, a választott gyógyszer és a felírás módja, betartása, egyidejű kezelések, mellékhatások, klinikai vizsgálat, fényképezés, pontszám… A szokásos biológiai követés során különböző időközönként vérmintákat vesznek. Farmakokinetikai és farmakogenetikai szempontból betegenként három mintára lesz szükség.
170 prednizon/prednizolon, 130 metilprednizolon és 100 hidrokortizon kezelés alatt álló gyermeket vesznek fel négy gyermekgyógyászati osztályra: immunhematológiai, nefrológiai, bőrgyógyászati és gyermekneurológiai osztályra.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
146
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- AP-HP Necker
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A glükokortikoidokat (prednizolont vagy prednizolont vagy metilprednizolont vagy hidrokortizont) kapó gyermekeket immun-hematológiai osztályra, bőrgyógyászati osztályra, gyermek nefrológiai osztályra, gyermek intenzív osztályra vagy gyermekneurológiai osztályra veszik fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- prednizont vagy prednizolont vagy metilprednizolont vagy hidrokortizont kap
- immun-hematológiai osztályra, bőrgyógyászati osztályra, gyermeknefrológiai osztályra, gyermek intenzív osztályra vagy gyermekneurológiai osztályra toborozták
- szülői megállapodás
Kizárási kritériumok:
- szülői elutasítás
- képtelenség vérmintát venni
- belélegzett kortikoid bevitel az előző 3 napban
- lokális kortikoszteroid bevitel az előző 3 napban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Glükokortikoidos gyermekek
Prednizont vagy prednizolont vagy metilprednizolont kapó gyermekek farmakokinetikai
|
2 ml-es vérminta felvételkor, majd az azt követő vizitek alkalmával.
Bukkális sejtgyűjtő tampon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prednizon, prednizolon, metilprednizolon, hidrokortizon farmakokinetikai paramétereinek összetétele
Időkeret: 24 hónap
|
Értékelve:
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 24 hónap
|
Ferryman és Gallwey pontszáma
|
24 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 24 hónap
|
Dermaphot® pontszám
|
24 hónap
|
|
A glükokortikoidok metabolizmusában részt vevő fehérjék genetikai polimorfizmusának elemzése
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jean-Marc Tréluyer, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bartoszek M, Brenner AM, Szefler SJ. Prednisolone and methylprednisolone kinetics in children receiving anticonvulsant therapy. Clin Pharmacol Ther. 1987 Oct;42(4):424-32. doi: 10.1038/clpt.1987.173.
- Hoffmeyer S, Burk O, von Richter O, Arnold HP, Brockmoller J, Johne A, Cascorbi I, Gerloff T, Roots I, Eichelbaum M, Brinkmann U. Functional polymorphisms of the human multidrug-resistance gene: multiple sequence variations and correlation of one allele with P-glycoprotein expression and activity in vivo. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 Mar 28;97(7):3473-8. doi: 10.1073/pnas.97.7.3473.
- Jamroziak K, Mlynarski W, Balcerczak E, Mistygacz M, Trelinska J, Mirowski M, Bodalski J, Robak T. Functional C3435T polymorphism of MDR1 gene: an impact on genetic susceptibility and clinical outcome of childhood acute lymphoblastic leukemia. Eur J Haematol. 2004 May;72(5):314-21. doi: 10.1111/j.1600-0609.2004.00228.x.
- Gatti G, Perucca E, Frigo GM, Notarangelo LD, Barberis L, Martini A. Pharmacokinetics of prednisone and its metabolite prednisolone in children with nephrotic syndrome during the active phase and in remission. Br J Clin Pharmacol. 1984 Apr;17(4):423-31. doi: 10.1111/j.1365-2125.1984.tb02367.x.
- Miller PF, Bowmer CJ, Wheeldon J, Brocklebank JT. Pharmacokinetics of prednisolone in children with nephrosis. Arch Dis Child. 1990 Feb;65(2):196-200. doi: 10.1136/adc.65.2.196.
- Petersen KB, Jusko WJ, Rasmussen M, Schmiegelow K. Population pharmacokinetics of prednisolone in children with acute lymphoblastic leukemia. Cancer Chemother Pharmacol. 2003 Jun;51(6):465-73. doi: 10.1007/s00280-003-0602-3. Epub 2003 Apr 16.
- Faure C, Andre J, Pelatan C, Munck A, Giraud M, Cezard JP, Jacqz-Aigrain E. Pharmacokinetics of intravenous methylprednisolone and oral prednisone in paediatric patients with inflammatory bowel disease during the acute phase and in remission. Eur J Clin Pharmacol. 1998 Sep;54(7):555-60. doi: 10.1007/s002280050512.
- de Truchis C, Bouazza N, Foissac F, Charbit M, Dehoux L, Lui G, Ribot M, Briand N, Zheng Y, Treluyer JM, Boyer O. Prednisolone pharmacokinetics after oral prednisone administration in paediatric patients with kidney transplant. Br J Clin Pharmacol. 2023 May;89(5):1532-1540. doi: 10.1111/bcp.15610. Epub 2022 Dec 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. december 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 29.
Első közzététel (Becsült)
2014. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-A00987-40
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .