Farmacocinética de glicocorticóides em crianças (GLUCOPED) (GLUCOPED)
17 de novembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudo da Variabilidade Farmacocinética de Glicocorticóides em Crianças
O objetivo deste estudo é determinar fatores de suscetibilidade individual (interações medicamentosas, fatores genéticos como polimorfismo enzimático…) .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os corticosteróides são amplamente utilizados em crianças. Existe uma grande variabilidade interindividual em relação à eficácia e à tolerância. A farmacocinética é pouco conhecida.
O conhecimento dos fatores de suscetibilidade individuais permitiria adaptar melhor a terapêutica a cada caso.
Os medicamentos aqui avaliados são usados em cuidados de rotina em crianças e serão prescritos de acordo com as práticas do departamento relativas à doença tratada. Exames médicos serão feitos durante o acompanhamento habitual. Várias características serão coletadas: razão do tratamento, drogas escolhidas e modalidades de prescrição, observância, tratamentos concomitantes, efeitos colaterais, exame clínico, fotografia, pontuação… As amostras de sangue serão realizadas em intervalos diferentes durante o acompanhamento biológico usual. Três amostras por paciente serão necessárias para farmacocinética e farmacogenética.
170 crianças sob prednisona/prednisolona, 130 sob metilprednisolona e 100 crianças sob hidrocortisona serão recrutadas em quatro departamentos médicos pediátricos: imuno-hematologia, nefrologia, dermatologia e neurologia pediátrica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
146
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- AP-HP Necker
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
As crianças que recebem glicocorticoides (prednisona ou prednisolona ou metilprednisolona ou hidrocortisona) são recrutadas em unidade imuno-hematológica, unidade dermatológica, unidade nefrológica pediátrica, unidade de terapia intensiva pediátrica ou unidade de neurologia pediátrica
Descrição
Critério de inclusão:
- recebendo Prednisona ou Prednisolona ou Metilprednisolona ou hidrocortisona
- recrutados em unidade imuno-hematológica, unidade dermatológica, unidade nefrológica pediátrica, unidade de terapia intensiva pediátrica ou unidade de neurologia pediátrica
- acordo parental
Critério de exclusão:
- recusa dos pais
- incapacidade de colher uma amostra de sangue
- ingestão de corticóide inalatório nos 3 dias anteriores
- ingestão de corticóides tópicos nos 3 dias anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Crianças com glicocorticóides
Crianças recebendo Prednisona ou Prednisolona ou Metilprednisolona Farmacocinética
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Amostra de sangue de 2 ml na inscrição e nas visitas seguintes.
Swab de coleta de células bucais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de parâmetros farmacocinéticos para prednisona, prednisolona, metilprednisolona, hidrocortisona
Prazo: 24 meses
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Avaliado por:
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais
Prazo: 24 meses
|
Pontuação de Ferryman e Gallwey
|
24 meses
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Efeitos colaterais
Prazo: 24 meses
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Pontuação Dermaphot®
|
24 meses
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Análise do polimorfismo genético de proteínas que participam do metabolismo dos glicocorticóides
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jean-Marc Tréluyer, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jamroziak K, Mlynarski W, Balcerczak E, Mistygacz M, Trelinska J, Mirowski M, Bodalski J, Robak T. Functional C3435T polymorphism of MDR1 gene: an impact on genetic susceptibility and clinical outcome of childhood acute lymphoblastic leukemia. Eur J Haematol. 2004 May;72(5):314-21. doi: 10.1111/j.1600-0609.2004.00228.x.
- Gatti G, Perucca E, Frigo GM, Notarangelo LD, Barberis L, Martini A. Pharmacokinetics of prednisone and its metabolite prednisolone in children with nephrotic syndrome during the active phase and in remission. Br J Clin Pharmacol. 1984 Apr;17(4):423-31. doi: 10.1111/j.1365-2125.1984.tb02367.x.
- Miller PF, Bowmer CJ, Wheeldon J, Brocklebank JT. Pharmacokinetics of prednisolone in children with nephrosis. Arch Dis Child. 1990 Feb;65(2):196-200. doi: 10.1136/adc.65.2.196.
- Petersen KB, Jusko WJ, Rasmussen M, Schmiegelow K. Population pharmacokinetics of prednisolone in children with acute lymphoblastic leukemia. Cancer Chemother Pharmacol. 2003 Jun;51(6):465-73. doi: 10.1007/s00280-003-0602-3. Epub 2003 Apr 16.
- Faure C, Andre J, Pelatan C, Munck A, Giraud M, Cezard JP, Jacqz-Aigrain E. Pharmacokinetics of intravenous methylprednisolone and oral prednisone in paediatric patients with inflammatory bowel disease during the acute phase and in remission. Eur J Clin Pharmacol. 1998 Sep;54(7):555-60. doi: 10.1007/s002280050512.
- de Truchis C, Bouazza N, Foissac F, Charbit M, Dehoux L, Lui G, Ribot M, Briand N, Zheng Y, Treluyer JM, Boyer O. Prednisolone pharmacokinetics after oral prednisone administration in paediatric patients with kidney transplant. Br J Clin Pharmacol. 2023 May;89(5):1532-1540. doi: 10.1111/bcp.15610. Epub 2022 Dec 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
30 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-A00987-40
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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