소아에서 글루코코르티코이드의 약동학(GLUCOPED) (GLUCOPED)
2025년 11월 17일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
소아에서 글루코코르티코이드의 약동학적 변이성에 관한 연구
이 연구의 목적은 아동의 코르티코스테로이드(프레드니손, 프레드니솔론, 메틸프레드니솔론, 하이드로코르티손)에 대한 광범위한 개인 간 변동성을 설명하기 위해 개인 감수성 요인(약물 상호 작용, 효소 다형성과 같은 유전적 요인…)을 결정하여 치료 모니터링의 기반을 확립하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
코르티코스테로이드는 어린이에게 널리 사용됩니다. 효능과 내성 모두에 관해 개인 간 변동성이 큽니다. 약동학은 잘 알려져 있지 않습니다.
개별 감수성 요인에 대한 지식은 각각의 경우에 치료를 더 잘 적응시킬 수 있습니다.
여기에서 평가된 약물은 어린이의 일상적인 치료에 사용되며 치료된 질병과 관련된 부서 관행에 따라 처방됩니다. 의료 검진은 일반적인 후속 조치 중에 수행됩니다. 몇 가지 특징이 수집됩니다: 치료 이유, 선택한 약물 및 처방 양식, 준수, 병용 치료, 부작용, 임상 검사, 사진, 점수… 혈액 샘플은 일반적인 생물학적 후속 조치 동안 다른 간격으로 수행됩니다. 약동학 및 약리유전학을 위해 환자당 3개의 샘플이 필요합니다.
프레드니손/프레드니솔론 170명, 메틸프레드니솔론 130명, 히드로코르티손 100명의 소아가 면역혈액과, 신장과, 피부과, 소아신경과의 4개 소아과에서 모집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
146
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- AP-HP Necker
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
글루코코르티코이드(프레드니손 또는 프레드니솔론 또는 메틸프레드니솔론 또는 하이드로코르티손)를 투여받는 어린이는 면역혈액과, 피부과, 소아신장과, 소아중환자실 또는 소아신경과에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 프레드니손 또는 프레드니솔론 또는 메틸프레드니솔론 또는 하이드로코르티손을 받는 중
- 면역혈액과, 피부과, 소아신장과, 소아중환자실, 소아신경과에 모집
- 부모 동의
제외 기준:
- 부모의 거절
- 혈액 샘플을 채취할 수 없음
- 이전 3일 동안 흡입된 코르티코이드 섭취량
- 이전 3일 동안 국소 코르티코이드 섭취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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글루코코르티코이드가 있는 어린이
프레드니손 또는 프레드니솔론 또는 메틸프레드니솔론을 투여받는 소아
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등록 및 다음 방문 시 2ml의 혈액 샘플.
협측 세포 수집 면봉
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Prednisone, Prednisolone, Methylprednisolone, hydrocortisone에 대한 약동학 파라미터의 합성
기간: 24개월
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평가자:
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 24개월
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Ferryman과 Gallwey 점수
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24개월
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부작용
기간: 24개월
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Dermaphot® 점수
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24개월
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글루코코르티코이드 대사에 관여하는 단백질의 유전적 다형성 분석
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jean-Marc Tréluyer, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jamroziak K, Mlynarski W, Balcerczak E, Mistygacz M, Trelinska J, Mirowski M, Bodalski J, Robak T. Functional C3435T polymorphism of MDR1 gene: an impact on genetic susceptibility and clinical outcome of childhood acute lymphoblastic leukemia. Eur J Haematol. 2004 May;72(5):314-21. doi: 10.1111/j.1600-0609.2004.00228.x.
- Gatti G, Perucca E, Frigo GM, Notarangelo LD, Barberis L, Martini A. Pharmacokinetics of prednisone and its metabolite prednisolone in children with nephrotic syndrome during the active phase and in remission. Br J Clin Pharmacol. 1984 Apr;17(4):423-31. doi: 10.1111/j.1365-2125.1984.tb02367.x.
- Miller PF, Bowmer CJ, Wheeldon J, Brocklebank JT. Pharmacokinetics of prednisolone in children with nephrosis. Arch Dis Child. 1990 Feb;65(2):196-200. doi: 10.1136/adc.65.2.196.
- Petersen KB, Jusko WJ, Rasmussen M, Schmiegelow K. Population pharmacokinetics of prednisolone in children with acute lymphoblastic leukemia. Cancer Chemother Pharmacol. 2003 Jun;51(6):465-73. doi: 10.1007/s00280-003-0602-3. Epub 2003 Apr 16.
- Faure C, Andre J, Pelatan C, Munck A, Giraud M, Cezard JP, Jacqz-Aigrain E. Pharmacokinetics of intravenous methylprednisolone and oral prednisone in paediatric patients with inflammatory bowel disease during the acute phase and in remission. Eur J Clin Pharmacol. 1998 Sep;54(7):555-60. doi: 10.1007/s002280050512.
- de Truchis C, Bouazza N, Foissac F, Charbit M, Dehoux L, Lui G, Ribot M, Briand N, Zheng Y, Treluyer JM, Boyer O. Prednisolone pharmacokinetics after oral prednisone administration in paediatric patients with kidney transplant. Br J Clin Pharmacol. 2023 May;89(5):1532-1540. doi: 10.1111/bcp.15610. Epub 2022 Dec 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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