Farmakokinetyka glikokortykosteroidów u dzieci (GLUCOPED) (GLUCOPED)
17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Badanie zmienności farmakokinetycznej glukokortykoidów u dzieci
Celem tego badania jest określenie indywidualnych czynników wrażliwości (interakcje lekowe, czynniki genetyczne, takie jak polimorfizm enzymów…) w celu wyjaśnienia dużej zmienności międzyosobniczej wobec kortykosteroidów (prednizon, prednizolon, metyloprednizolon, hydrokortyzon) u dzieci, co mogłoby stanowić podstawę do monitorowania leczenia .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kortykosteroidy są szeroko stosowane u dzieci. Istnieje duża zmienność osobnicza dotycząca zarówno skuteczności, jak i tolerancji. Farmakokinetyka jest słabo poznana.
Znajomość indywidualnych czynników podatności pozwoliłaby lepiej dostosować terapię w każdym przypadku.
Oceniane tutaj leki są stosowane w rutynowej opiece nad dziećmi i będą przepisywane zgodnie z praktyką oddziału dotyczącą leczonej choroby. Kontrole medyczne będą przeprowadzane podczas zwykłej obserwacji. Zgromadzonych zostanie kilka cech: przyczyna leczenia, wybrane leki i przepisy na receptę, przestrzeganie zaleceń, leczenie towarzyszące, skutki uboczne, badanie kliniczne, fotografia, wynik… Próbki krwi będą pobierane w różnych odstępach czasu podczas zwykłej obserwacji biologicznej. Do badań farmakokinetycznych i farmakogenetycznych wymagane będą trzy próbki na pacjenta.
170 dzieci otrzymujących prednizon/prednizolon, 130 metyloprednizolon i 100 dzieci otrzymujących hydrokortyzon zostanie zatrudnionych na czterech oddziałach medycyny dziecięcej: immunohematologii, nefrologii, dermatologii i neurologii dziecięcej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
146
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- AP-HP Necker
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci otrzymujące glikokortykosteroidy (Prednizon lub Prednizolon lub Metyloprednizolon lub hydrokortyzon) rekrutowane są na Oddział Immunohematologiczny, Oddział Dermatologiczny, Oddział Nefrologii Dziecięcej, Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej, Oddział Neurologii Dziecięcej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- otrzymujących prednizon lub prednizolon lub metyloprednizolon lub hydrokortyzon
- rekrutowani na oddziale immunohematologicznym, dermatologicznym, oddziale nefrologii dziecięcej, oddziale intensywnej terapii dziecięcej lub oddziale neurologii dziecięcej
- zgoda rodziców
Kryteria wyłączenia:
- odmowa rodziców
- niemożność pobrania próbki krwi
- przyjmowanie wziewnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 dni
- miejscowe przyjmowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci z glukokortykoidami
Dzieci otrzymujące prednizon, prednizolon lub metyloprednizolon Farmakokinetyka
|
Próbka krwi 2 ml podczas rejestracji, a następnie podczas kolejnych wizyt.
Wymaz do pobierania komórek policzka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbiór parametrów farmakokinetycznych dla prednizonu, prednizolonu, metyloprednizolonu, hydrokortyzonu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceniony przez:
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wynik Ferrymana i Gallweya
|
24 miesiące
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wynik Dermaphot®
|
24 miesiące
|
|
Analiza polimorfizmu genetycznego białek biorących udział w metabolizmie glikokortykoidów
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jean-Marc Tréluyer, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jamroziak K, Mlynarski W, Balcerczak E, Mistygacz M, Trelinska J, Mirowski M, Bodalski J, Robak T. Functional C3435T polymorphism of MDR1 gene: an impact on genetic susceptibility and clinical outcome of childhood acute lymphoblastic leukemia. Eur J Haematol. 2004 May;72(5):314-21. doi: 10.1111/j.1600-0609.2004.00228.x.
- Gatti G, Perucca E, Frigo GM, Notarangelo LD, Barberis L, Martini A. Pharmacokinetics of prednisone and its metabolite prednisolone in children with nephrotic syndrome during the active phase and in remission. Br J Clin Pharmacol. 1984 Apr;17(4):423-31. doi: 10.1111/j.1365-2125.1984.tb02367.x.
- Miller PF, Bowmer CJ, Wheeldon J, Brocklebank JT. Pharmacokinetics of prednisolone in children with nephrosis. Arch Dis Child. 1990 Feb;65(2):196-200. doi: 10.1136/adc.65.2.196.
- Petersen KB, Jusko WJ, Rasmussen M, Schmiegelow K. Population pharmacokinetics of prednisolone in children with acute lymphoblastic leukemia. Cancer Chemother Pharmacol. 2003 Jun;51(6):465-73. doi: 10.1007/s00280-003-0602-3. Epub 2003 Apr 16.
- Faure C, Andre J, Pelatan C, Munck A, Giraud M, Cezard JP, Jacqz-Aigrain E. Pharmacokinetics of intravenous methylprednisolone and oral prednisone in paediatric patients with inflammatory bowel disease during the acute phase and in remission. Eur J Clin Pharmacol. 1998 Sep;54(7):555-60. doi: 10.1007/s002280050512.
- de Truchis C, Bouazza N, Foissac F, Charbit M, Dehoux L, Lui G, Ribot M, Briand N, Zheng Y, Treluyer JM, Boyer O. Prednisolone pharmacokinetics after oral prednisone administration in paediatric patients with kidney transplant. Br J Clin Pharmacol. 2023 May;89(5):1532-1540. doi: 10.1111/bcp.15610. Epub 2022 Dec 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
30 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-A00987-40
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .