Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetik von Glukokortikoiden bei Kindern (GLUCOPED) (GLUCOPED)

17. November 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Untersuchung der pharmakokinetischen Variabilität von Glukokortikoiden bei Kindern

Der Zweck dieser Studie ist es, individuelle Empfindlichkeitsfaktoren (Arzneimittelwechselwirkungen, genetische Faktoren wie Enzympolymorphismus…) zu bestimmen, um die große interindividuelle Variabilität gegenüber Kortikosteroiden (Prednison, Prednisolon, Methylprednisolon, Hydrocortison) bei Kindern zu erklären, was eine Grundlage für eine therapeutische Überwachung bilden könnte .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kortikosteroide werden häufig bei Kindern eingesetzt. Sowohl hinsichtlich der Wirksamkeit als auch der Verträglichkeit besteht eine große interindividuelle Variabilität. Die Pharmakokinetik ist kaum bekannt.

Die Kenntnis individueller Suszeptibilitätsfaktoren würde es ermöglichen, die Therapie im Einzelfall besser anzupassen.

Die hier evaluierten Medikamente werden in der Routineversorgung von Kindern verwendet und werden gemäß den Abteilungspraktiken in Bezug auf behandelte Krankheiten verschrieben. Medizinische Kontrollen werden während der üblichen Nachsorge durchgeführt. Mehrere Merkmale werden erfasst: Grund der Behandlung, gewähltes Medikament und Verschreibungsmodalitäten, Einhaltung, begleitende Behandlungen, Nebenwirkungen, klinische Untersuchung, Fotografie, Bewertung… Blutproben werden in unterschiedlichen Intervallen während der üblichen biologischen Nachsorge entnommen. Für die Pharmakokinetik und Pharmakogenetik sind drei Proben pro Patient erforderlich.

170 Kinder unter Prednison/Prednisolon, 130 unter Methylprednisolon und 100 Kinder unter Hydrocortison werden in vier pädiatrischen medizinischen Abteilungen rekrutiert: Immunhämatologie, Nephrologie, Dermatologie und pädiatrische Neurologie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • AP-HP Necker

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die Glucocorticoide (Prednison oder Prednisolon oder Methylprednisolon oder Hydrocortison) erhalten, werden in der immunhämatologischen Abteilung, der dermatologischen Abteilung, der pädiatrischen nephrologischen Abteilung, der pädiatrischen Intensivstation oder der pädiatrischen Neurologieabteilung rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfangen von Prednison oder Prednisolon oder Methylprednisolon oder Hydrocortison
  • rekrutiert in der immunhämatologischen Abteilung, dermatologischen Abteilung, in der pädiatrischen nephrologischen Abteilung, der pädiatrischen Intensivstation oder der pädiatrischen Neurologieabteilung
  • elterliche Vereinbarung

Ausschlusskriterien:

  • elterliche Ablehnung
  • Unfähigkeit, eine Blutprobe zu nehmen
  • Einnahme von inhalativen Kortikoiden in den 3 vorangegangenen Tagen
  • topische Kortikoideinnahme in den 3 vorangegangenen Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder mit Glukokortikoiden
Kinder, die Prednison oder Prednisolon oder Methylprednisolon Pharmakokinetik erhalten
Biologisch: Pharmakokinetik
Blutprobe von 2 ml bei der Einschreibung und dann bei den folgenden Besuchen. Bukkaler Zellentnahmeabstrich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der pharmakokinetischen Parameter für Prednison, Prednisolon, Methylprednisolon, Hydrocortison
Zeitfenster: 24 Monate

Bewertet durch:

  • Verteilungsvolumen von Kreatinin
  • Kreatinin-Clearance
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
Ferryman und Gallwey punkten
24 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
Dermaphot®-Score
24 Monate
Analyse des genetischen Polymorphismus von Proteinen, die am Stoffwechsel von Glucocorticoiden beteiligt sind
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Ermittler

  • Studienleiter: Jean-Marc Tréluyer, MD-PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-A00987-40

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pharmakokinetik

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren