小児におけるグルココルチコイドの薬物動態(GLUCOPED) (GLUCOPED)
2023年11月14日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
小児におけるグルココルチコイドの薬物動態変動の研究
この研究の目的は、子供のコルチコステロイド(プレドニゾン、プレドニゾロン、メチルプレドニゾロン、ヒドロコルチゾン)に対する幅広い個人間変動を説明するために、個々の感受性要因(薬物相互作用、酵素多型などの遺伝的要因など)を決定することであり、治療モニタリングの基盤を確立することができます.
調査の概要
詳細な説明
コルチコステロイドは小児に広く使用されています。 有効性と耐性の両方に関して、大きな個人差が存在します。 薬物動態はよくわかっていません。
個々の感受性要因を知ることで、それぞれのケースで治療をより適切に適応させることができます。
ここで評価された薬は、小児の日常的なケアに使用され、治療される疾患に関する部門の慣行に従って処方されます。 メディカルチェックは、通常のフォローアップ中に行われます。 いくつかの特徴が収集されます:治療の理由、選択された薬と処方法、遵守、併用治療、副作用、臨床検査、写真撮影、スコア… 血液サンプルは、通常の生物学的フォローアップ中に異なる間隔で実行されます。 薬物動態学および薬理遺伝学のために、患者ごとに 3 つのサンプルが必要になります。
プレドニゾン/プレドニゾロンを使用している 170 人の子供、メチルプレドニゾロンを使用している 130 人の子供、およびヒドロコルチゾンを使用している 100 人の子供が、免疫血液学、腎臓学、皮膚科、および小児神経学の 4 つの小児科で募集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
146
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75015
- AP-HP Necker
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-グルココルチコイド(プレドニゾンまたはプレドニゾロンまたはメチルプレドニゾロンまたはヒドロコルチゾン)を投与されている子供は、免疫血液ユニット、皮膚科ユニット、小児腎臓病ユニット、小児集中治療ユニット、または小児神経ユニットで募集されます
説明
包含基準:
- プレドニゾンまたはプレドニゾロンまたはメチルプレドニゾロンまたはヒドロコルチゾンの投与を受けている
- 免疫血液病棟、皮膚病棟、小児腎臓病棟、小児集中治療室、小児神経病棟で採用
- 親の同意
除外基準:
- 親の拒否
- 血液サンプルを採取できない
- 過去3日間の吸入コルチコイド摂取量
- 過去3日間の局所コルチコイド摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
グルココルチコイドを持つ子供
プレドニゾンまたはプレドニゾロンまたはメチルプレドニゾロンを投与されている小児
|
登録時および次の来院時に 2 ml の血液サンプル。
口腔細胞採取スワブ
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
プレドニゾン、プレドニゾロン、メチルプレドニゾロン、ヒドロコルチゾンの薬物動態パラメータの合成
時間枠:24ヶ月
|
評価者:
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
副作用
時間枠:24ヶ月
|
フェリーマンとガルウェイが得点
|
24ヶ月
|
副作用
時間枠:24ヶ月
|
ダーマフォト®スコア
|
24ヶ月
|
グルココルチコイド代謝に関与するタンパク質の遺伝子多型の解析
時間枠:24ヶ月
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Jean-Marc Tréluyer, MD-PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bartoszek M, Brenner AM, Szefler SJ. Prednisolone and methylprednisolone kinetics in children receiving anticonvulsant therapy. Clin Pharmacol Ther. 1987 Oct;42(4):424-32. doi: 10.1038/clpt.1987.173.
- Hoffmeyer S, Burk O, von Richter O, Arnold HP, Brockmoller J, Johne A, Cascorbi I, Gerloff T, Roots I, Eichelbaum M, Brinkmann U. Functional polymorphisms of the human multidrug-resistance gene: multiple sequence variations and correlation of one allele with P-glycoprotein expression and activity in vivo. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 Mar 28;97(7):3473-8. doi: 10.1073/pnas.97.7.3473.
- Jamroziak K, Mlynarski W, Balcerczak E, Mistygacz M, Trelinska J, Mirowski M, Bodalski J, Robak T. Functional C3435T polymorphism of MDR1 gene: an impact on genetic susceptibility and clinical outcome of childhood acute lymphoblastic leukemia. Eur J Haematol. 2004 May;72(5):314-21. doi: 10.1111/j.1600-0609.2004.00228.x.
- Gatti G, Perucca E, Frigo GM, Notarangelo LD, Barberis L, Martini A. Pharmacokinetics of prednisone and its metabolite prednisolone in children with nephrotic syndrome during the active phase and in remission. Br J Clin Pharmacol. 1984 Apr;17(4):423-31. doi: 10.1111/j.1365-2125.1984.tb02367.x.
- Miller PF, Bowmer CJ, Wheeldon J, Brocklebank JT. Pharmacokinetics of prednisolone in children with nephrosis. Arch Dis Child. 1990 Feb;65(2):196-200. doi: 10.1136/adc.65.2.196.
- Petersen KB, Jusko WJ, Rasmussen M, Schmiegelow K. Population pharmacokinetics of prednisolone in children with acute lymphoblastic leukemia. Cancer Chemother Pharmacol. 2003 Jun;51(6):465-73. doi: 10.1007/s00280-003-0602-3. Epub 2003 Apr 16.
- Faure C, Andre J, Pelatan C, Munck A, Giraud M, Cezard JP, Jacqz-Aigrain E. Pharmacokinetics of intravenous methylprednisolone and oral prednisone in paediatric patients with inflammatory bowel disease during the acute phase and in remission. Eur J Clin Pharmacol. 1998 Sep;54(7):555-60. doi: 10.1007/s002280050512.
- de Truchis C, Bouazza N, Foissac F, Charbit M, Dehoux L, Lui G, Ribot M, Briand N, Zheng Y, Treluyer JM, Boyer O. Prednisolone pharmacokinetics after oral prednisone administration in paediatric patients with kidney transplant. Br J Clin Pharmacol. 2023 May;89(5):1532-1540. doi: 10.1111/bcp.15610. Epub 2022 Dec 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月3日
一次修了 (実際)
2021年12月9日
研究の完了 (実際)
2021年12月9日
試験登録日
最初に提出
2014年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月29日
最初の投稿 (推定)
2014年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。