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Pharmacocinétique des glucocorticoïdes chez l'enfant (GLUCOPED) (GLUCOPED)

17 novembre 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Étude de la variabilité pharmacocinétique des glucocorticoïdes chez les enfants

Le but de cette étude est de déterminer les facteurs de susceptibilité individuels (interactions médicamenteuses, facteurs génétiques comme le polymorphisme enzymatique…) pour expliquer une grande variabilité interindividuelle aux corticoïdes (prednisone, prednisolone, méthylprednisolone, hydrocortisone) chez l'enfant, ce qui pourrait constituer une base pour un suivi thérapeutique. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les corticostéroïdes sont largement utilisés chez les enfants. Il existe une grande variabilité interindividuelle concernant à la fois l'efficacité et la tolérance. La pharmacocinétique est mal connue.

Une connaissance des facteurs de susceptibilité individuels permettrait de mieux adapter la thérapeutique à chaque cas.

Les médicaments évalués ici sont utilisés en soins courants chez les enfants et seront prescrits selon les pratiques du service concernant la maladie traitée. Des contrôles médicaux seront effectués lors du suivi habituel. Plusieurs éléments seront recueillis : motif du traitement, médicament choisi et modalités de prescription, observance, traitements concomitants, effets secondaires, examen clinique, photographie, score… Des prélèvements sanguins seront effectués à différents intervalles lors du suivi biologique habituel. Trois échantillons par patient seront nécessaires pour la pharmacocinétique et la pharmacogénétique.

170 enfants sous prednisone/prednisolone, 130 sous méthylprednisolone et 100 enfants sous hydrocortisone seront recrutés dans quatre services de médecine pédiatrique : immuno-hématologie, néphrologie, dermatologie et neurologie pédiatrique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

146

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • AP-HP Necker

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enfants recevant des glucocorticoïdes (Prednisone ou Prednisolone ou Méthylprednisolone ou hydrocortisone) sont recrutés en service d'immuno-hématologie, en service de dermatologie, en service de néphrologie pédiatrique, en service de réanimation pédiatrique ou en service de neurologie pédiatrique

La description

Critère d'intégration:

  • recevant de la prednisone ou de la prednisolone ou de la méthylprednisolone ou de l'hydrocortisone
  • recrutés en unité d'immuno-hématologie, en unité de dermatologie, en unité de néphrologie pédiatrique, en unité de soins intensifs pédiatriques ou en unité de neurologie pédiatrique
  • accord parental

Critère d'exclusion:

  • refus parental
  • incapacité à prélever un échantillon de sang
  • prise de corticoïdes inhalés dans les 3 jours précédents
  • prise de corticoïdes topiques dans les 3 jours précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants avec des glucocorticoïdes
Enfants recevant de la prednisone ou de la prednisolone ou de la méthylprednisolone pharmacocinétique
Biologique: Pharmacocinétique
Prélèvement sanguin de 2 ml à l'inscription puis lors des visites suivantes. Écouvillon de prélèvement de cellules buccales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composé de paramètres pharmacocinétiques pour la prednisone, la prednisolone, la méthylprednisolone, l'hydrocortisone
Délai: 24mois

Évalué par:

  • Volume de distribution de la créatinine
  • Clairance de la créatinine
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires
Délai: 24mois
Passeur et Gallwey marquent
24mois
Effets secondaires
Délai: 24mois
Note Dermahot®
24mois
Analyse du polymorphisme génétique des protéines participant au métabolisme des glucocorticoïdes
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jean-Marc Tréluyer, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

9 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2014

Première publication (Estimé)

30 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-A00987-40

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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