Farmakokinetik af glukokortikoider hos børn (GLUCOPED) (GLUCOPED)
17. november 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Undersøgelse af farmakokinetisk variation af glukokortikoider hos børn
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme individuelle følsomhedsfaktorer (lægemiddelinteraktioner, genetiske faktorer såsom enzympolymorfi...) for at forklare bred interindividuel variabilitet over for kortikosteroider (prednison, prednisolon, methylprednisolon, hydrocortison) hos børn, hvilket kunne danne grundlag for terapeutisk overvågning .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kortikosteroider er meget udbredt til børn. Der eksisterer en stor interindividuel variation med hensyn til både effektivitet og tolerance. Farmakokinetik er dårligt kendt.
Et kendskab til individuelle følsomhedsfaktorer ville gøre det muligt at tilpasse behandlingen bedre i hvert enkelt tilfælde.
Lægemidler, der vurderes her, bruges i rutinepleje hos børn og vil blive ordineret i henhold til afdelingens praksis vedrørende behandlet sygdom. Lægetjek vil blive udført under sædvanlig opfølgning. Adskillige funktioner vil blive indsamlet: årsag til behandlingen, lægemiddelvalg og ordinationsmodaliteter, overholdelse, samtidige behandlinger, bivirkninger, klinisk undersøgelse, fotografering, score... Blodprøver vil blive udført med forskellige intervaller under sædvanlig biologisk opfølgning. Der kræves tre prøver pr. patient til farmakokinetik og farmakogenetik.
170 børn under prednison/prednisolon, 130 under methylprednisolon og 100 børn under hydrocortison vil blive rekrutteret i fire pædiatriske medicinske afdelinger: immunhæmatologi, nefrologi, dermatologi og pædiatrisk neurologi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
146
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- AP-HP Necker
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn, der får glukokortikoider (Prednison eller Prednisolon eller Methylprednisolon eller hydrocortison), rekrutteres i immunhæmatologisk enhed, dermatologisk enhed, pædiatrisk nefrologisk afdeling, pædiatrisk intensivafdeling eller pædiatrisk neurologisk afdeling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- får Prednison eller Prednisolon eller Methylprednisolon eller hydrocortison
- rekrutteret i immunhæmatologisk enhed, dermatologisk enhed, pædiatrisk nefrologisk enhed, pædiatrisk intensivafdeling eller pædiatrisk neurologisk enhed
- forældreaftale
Ekskluderingskriterier:
- forældrenes afslag
- manglende evne til at tage en blodprøve
- indtagelse af inhaleret kortikoider i de 3 foregående dage
- topisk kortikoider indtagelse i de 3 foregående dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Børn med glukokortikoider
Børn, der får Prednison eller Prednisolon eller Methylprednisolon Farmakokinetik
|
Blodprøve på 2 ml ved indskrivning og derefter ved efterfølgende besøg.
Bukkal celleopsamlingsprøve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensætning af farmakokinetiske parameter for Prednison, Prednisolon, Methylprednisolon, hydrocortison
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurderet af:
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
Ferryman og Gallwey scorer
|
24 måneder
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
Dermaphot® score
|
24 måneder
|
|
Analyse af genetisk polymorfi af proteiner, der deltager i glukokortikoiders metabolisme
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jean-Marc Tréluyer, MD-PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jamroziak K, Mlynarski W, Balcerczak E, Mistygacz M, Trelinska J, Mirowski M, Bodalski J, Robak T. Functional C3435T polymorphism of MDR1 gene: an impact on genetic susceptibility and clinical outcome of childhood acute lymphoblastic leukemia. Eur J Haematol. 2004 May;72(5):314-21. doi: 10.1111/j.1600-0609.2004.00228.x.
- Gatti G, Perucca E, Frigo GM, Notarangelo LD, Barberis L, Martini A. Pharmacokinetics of prednisone and its metabolite prednisolone in children with nephrotic syndrome during the active phase and in remission. Br J Clin Pharmacol. 1984 Apr;17(4):423-31. doi: 10.1111/j.1365-2125.1984.tb02367.x.
- Miller PF, Bowmer CJ, Wheeldon J, Brocklebank JT. Pharmacokinetics of prednisolone in children with nephrosis. Arch Dis Child. 1990 Feb;65(2):196-200. doi: 10.1136/adc.65.2.196.
- Petersen KB, Jusko WJ, Rasmussen M, Schmiegelow K. Population pharmacokinetics of prednisolone in children with acute lymphoblastic leukemia. Cancer Chemother Pharmacol. 2003 Jun;51(6):465-73. doi: 10.1007/s00280-003-0602-3. Epub 2003 Apr 16.
- Faure C, Andre J, Pelatan C, Munck A, Giraud M, Cezard JP, Jacqz-Aigrain E. Pharmacokinetics of intravenous methylprednisolone and oral prednisone in paediatric patients with inflammatory bowel disease during the acute phase and in remission. Eur J Clin Pharmacol. 1998 Sep;54(7):555-60. doi: 10.1007/s002280050512.
- de Truchis C, Bouazza N, Foissac F, Charbit M, Dehoux L, Lui G, Ribot M, Briand N, Zheng Y, Treluyer JM, Boyer O. Prednisolone pharmacokinetics after oral prednisone administration in paediatric patients with kidney transplant. Br J Clin Pharmacol. 2023 May;89(5):1532-1540. doi: 10.1111/bcp.15610. Epub 2022 Dec 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
9. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2014
Først opslået (Anslået)
30. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-A00987-40
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .