Farmacocinética de los glucocorticoides en niños (GLUCOPED) (GLUCOPED)
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudio de Variabilidad Farmacocinética de Glucocorticoides en Niños
El objetivo de este estudio es determinar los factores de susceptibilidad individual (interacciones medicamentosas, factores genéticos como el polimorfismo enzimático…) que expliquen la amplia variabilidad interindividual hacia los corticoides (prednisona, prednisolona, metilprednisolona, hidrocortisona) en niños, lo que podría sentar una base para el seguimiento terapéutico .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los corticosteroides son ampliamente utilizados en niños. Existe una gran variabilidad interindividual tanto en la eficacia como en la tolerancia. La farmacocinética es poco conocida.
El conocimiento de los factores de susceptibilidad individuales permitiría adaptar mejor la terapia en cada caso.
Los medicamentos evaluados aquí se utilizan en la atención de rutina de los niños y se recetarán de acuerdo con las prácticas del departamento con respecto a la enfermedad tratada. Se realizarán controles médicos durante el seguimiento habitual. Se recogerán varias características: motivo del tratamiento, fármaco elegido y modalidades de prescripción, observancia, tratamientos concomitantes, efectos secundarios, exploración clínica, fotografía, puntuación… Se realizarán extracciones de sangre a diferentes intervalos durante el seguimiento biológico habitual. Se requerirán tres muestras por paciente para farmacocinética y farmacogenética.
Se reclutarán 170 niños con prednisona/prednisolona, 130 con metilprednisolona y 100 niños con hidrocortisona en cuatro departamentos médicos pediátricos: inmunohematología, nefrología, dermatología y neurología pediátrica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
146
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- AP-HP Necker
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los niños que reciben glucocorticoides (prednisona o prednisolona o metilprednisolona o hidrocortisona) se reclutan en la unidad de inmunohematología, unidad dermatológica, unidad nefrológica pediátrica, unidad de cuidados intensivos pediátricos o unidad de neurología pediátrica
Descripción
Criterios de inclusión:
- recibiendo prednisona o prednisolona o metilprednisolona o hidrocortisona
- reclutados en unidad inmunohematológica, unidad dermatológica, unidad nefrológica pediátrica, unidad de cuidados intensivos pediátricos o unidad de neurología pediátrica
- acuerdo de los padres
Criterio de exclusión:
- negativa de los padres
- incapacidad para tomar una muestra de sangre
- ingesta de corticoides inhalados en los 3 días previos
- Ingesta de corticoides tópicos en los 3 días previos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Niños con glucocorticoides
Niños que reciben prednisona o prednisolona o metilprednisolona Farmacocinética
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Muestra de sangre de 2 ml en el momento de la inscripción y luego en las siguientes visitas.
Hisopo de recogida de células bucales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de parámetros farmacocinéticos para prednisona, prednisolona, metilprednisolona, hidrocortisona
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluada por:
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 24 meses
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Barquero y puntaje de Gallwey
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24 meses
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 24 meses
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Puntuación Dermaphot®
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24 meses
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Análisis del polimorfismo genético de proteínas que participan en el metabolismo de los glucocorticoides
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jean-Marc Tréluyer, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jamroziak K, Mlynarski W, Balcerczak E, Mistygacz M, Trelinska J, Mirowski M, Bodalski J, Robak T. Functional C3435T polymorphism of MDR1 gene: an impact on genetic susceptibility and clinical outcome of childhood acute lymphoblastic leukemia. Eur J Haematol. 2004 May;72(5):314-21. doi: 10.1111/j.1600-0609.2004.00228.x.
- Gatti G, Perucca E, Frigo GM, Notarangelo LD, Barberis L, Martini A. Pharmacokinetics of prednisone and its metabolite prednisolone in children with nephrotic syndrome during the active phase and in remission. Br J Clin Pharmacol. 1984 Apr;17(4):423-31. doi: 10.1111/j.1365-2125.1984.tb02367.x.
- Miller PF, Bowmer CJ, Wheeldon J, Brocklebank JT. Pharmacokinetics of prednisolone in children with nephrosis. Arch Dis Child. 1990 Feb;65(2):196-200. doi: 10.1136/adc.65.2.196.
- Petersen KB, Jusko WJ, Rasmussen M, Schmiegelow K. Population pharmacokinetics of prednisolone in children with acute lymphoblastic leukemia. Cancer Chemother Pharmacol. 2003 Jun;51(6):465-73. doi: 10.1007/s00280-003-0602-3. Epub 2003 Apr 16.
- Faure C, Andre J, Pelatan C, Munck A, Giraud M, Cezard JP, Jacqz-Aigrain E. Pharmacokinetics of intravenous methylprednisolone and oral prednisone in paediatric patients with inflammatory bowel disease during the acute phase and in remission. Eur J Clin Pharmacol. 1998 Sep;54(7):555-60. doi: 10.1007/s002280050512.
- de Truchis C, Bouazza N, Foissac F, Charbit M, Dehoux L, Lui G, Ribot M, Briand N, Zheng Y, Treluyer JM, Boyer O. Prednisolone pharmacokinetics after oral prednisone administration in paediatric patients with kidney transplant. Br J Clin Pharmacol. 2023 May;89(5):1532-1540. doi: 10.1111/bcp.15610. Epub 2022 Dec 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
9 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-A00987-40
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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