Farmakokinetiken för glukokortikoider hos barn (GLUCOPED) (GLUCOPED)
17 november 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie av farmakokinetisk variation av glukokortikoider hos barn
Syftet med denna studie är att fastställa individuella känslighetsfaktorer (läkemedelsinteraktioner, genetiska faktorer som enzympolymorfism...) för att förklara bred interindividuell variation mot kortikosteroider (prednison, prednisolon, metylprednisolon, hydrokortison) hos barn, vilket skulle kunna etablera en bas för terapeutisk övervakning .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kortikosteroider används ofta hos barn. Det finns en stor interindividuell variation vad gäller både effektivitet och tolerans. Farmakokinetiken är dåligt känd.
Kunskap om individuella känslighetsfaktorer skulle göra det möjligt att bättre anpassa behandlingen i varje enskilt fall.
Läkemedel som utvärderas här används i rutinvård av barn och kommer att ordineras enligt avdelningens praxis för behandlad sjukdom. Läkarkontroller kommer att göras under vanlig uppföljning. Flera funktioner kommer att samlas in: orsak till behandlingen, val av läkemedel och receptbelagda metoder, observation, samtidiga behandlingar, biverkningar, klinisk undersökning, fotografering, poäng... Blodprover kommer att tas med olika intervall under vanlig biologisk uppföljning. Tre prover per patient kommer att krävas för farmakokinetik och farmakogenetik.
170 barn under prednison/prednisolon, 130 under metylprednisolon och 100 barn under hydrokortison kommer att rekryteras på fyra pediatriska medicinska avdelningar: immunhematologi, nefrologi, dermatologi och pediatrisk neurologi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
146
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- AP-HP Necker
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn som får glukokortikoider (prednison eller prednisolon eller metylprednisolon eller hydrokortison) rekryteras på immunhematologisk enhet, dermatologisk enhet, på pediatrisk nefrologisk enhet, pediatrisk intensivvårdsavdelning eller pediatrisk neurologisk enhet
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- får prednison eller prednisolon eller metylprednisolon eller hydrokortison
- rekryterad på immunhematologisk enhet, dermatologisk enhet, på pediatrisk nefrologisk enhet, pediatrisk intensivvårdsavdelning eller pediatrisk neurologisk enhet
- föräldraavtal
Exklusions kriterier:
- föräldrarnas vägran
- oförmåga att ta ett blodprov
- inhalerat kortikoider under de tre föregående dagarna
- topikala kortikoider under de 3 föregående dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Barn med glukokortikoider
Barn som får Prednison eller Prednisolon eller Metylprednisolon Farmakokinetik
|
Blodprov på 2 ml vid inskrivning och sedan vid efterföljande besök.
Bukkal cellinsamlingspinn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansättning av farmakokinetisk parameter för prednison, prednisolon, metylprednisolon, hydrokortison
Tidsram: 24 månader
|
Bedömd av:
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bieffekter
Tidsram: 24 månader
|
Ferryman och Gallwey gör mål
|
24 månader
|
|
Bieffekter
Tidsram: 24 månader
|
Dermaphot® poäng
|
24 månader
|
|
Analys av genetisk polymorfism av proteiner som deltar i glukokortikoiders metabolism
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jean-Marc Tréluyer, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jamroziak K, Mlynarski W, Balcerczak E, Mistygacz M, Trelinska J, Mirowski M, Bodalski J, Robak T. Functional C3435T polymorphism of MDR1 gene: an impact on genetic susceptibility and clinical outcome of childhood acute lymphoblastic leukemia. Eur J Haematol. 2004 May;72(5):314-21. doi: 10.1111/j.1600-0609.2004.00228.x.
- Gatti G, Perucca E, Frigo GM, Notarangelo LD, Barberis L, Martini A. Pharmacokinetics of prednisone and its metabolite prednisolone in children with nephrotic syndrome during the active phase and in remission. Br J Clin Pharmacol. 1984 Apr;17(4):423-31. doi: 10.1111/j.1365-2125.1984.tb02367.x.
- Miller PF, Bowmer CJ, Wheeldon J, Brocklebank JT. Pharmacokinetics of prednisolone in children with nephrosis. Arch Dis Child. 1990 Feb;65(2):196-200. doi: 10.1136/adc.65.2.196.
- Petersen KB, Jusko WJ, Rasmussen M, Schmiegelow K. Population pharmacokinetics of prednisolone in children with acute lymphoblastic leukemia. Cancer Chemother Pharmacol. 2003 Jun;51(6):465-73. doi: 10.1007/s00280-003-0602-3. Epub 2003 Apr 16.
- Faure C, Andre J, Pelatan C, Munck A, Giraud M, Cezard JP, Jacqz-Aigrain E. Pharmacokinetics of intravenous methylprednisolone and oral prednisone in paediatric patients with inflammatory bowel disease during the acute phase and in remission. Eur J Clin Pharmacol. 1998 Sep;54(7):555-60. doi: 10.1007/s002280050512.
- de Truchis C, Bouazza N, Foissac F, Charbit M, Dehoux L, Lui G, Ribot M, Briand N, Zheng Y, Treluyer JM, Boyer O. Prednisolone pharmacokinetics after oral prednisone administration in paediatric patients with kidney transplant. Br J Clin Pharmacol. 2023 May;89(5):1532-1540. doi: 10.1111/bcp.15610. Epub 2022 Dec 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
9 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
9 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2014
Första postat (Beräknad)
30 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-A00987-40
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .