Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van glucocorticoïden bij kinderen (GLUCOPED) (GLUCOPED)

17 november 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie van de farmacokinetische variabiliteit van glucocorticoïden bij kinderen

Het doel van deze studie is het bepalen van individuele gevoeligheidsfactoren (geneesmiddelinteracties, genetische factoren zoals enzympolymorfisme...) om de brede interindividuele variabiliteit voor corticosteroïden (prednison, prednisolon, methylprednisolon, hydrocortison) bij kinderen te verklaren, wat een basis zou kunnen vormen voor therapeutische monitoring. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Corticosteroïden worden veel gebruikt bij kinderen. Er bestaat een grote interindividuele variabiliteit met betrekking tot zowel werkzaamheid als tolerantie. Farmacokinetiek is slecht bekend.

Kennis van individuele gevoeligheidsfactoren zou het mogelijk maken om de therapie in elk geval beter aan te passen.

Geneesmiddelen die hier worden geëvalueerd, worden gebruikt in de routinezorg bij kinderen en zullen worden voorgeschreven volgens de afdelingspraktijken met betrekking tot behandelde ziekten. Medische controles zullen worden uitgevoerd tijdens de gebruikelijke follow-up. Verschillende kenmerken zullen worden verzameld: reden van behandeling, gekozen medicijn en voorgeschreven modaliteiten, naleving, gelijktijdige behandelingen, bijwerkingen, klinisch onderzoek, fotografie, score... Bloedmonsters zullen met verschillende tussenpozen worden genomen tijdens de gebruikelijke biologische follow-up. Er zijn drie monsters per patiënt nodig voor farmacokinetiek en farmacogenetica.

170 kinderen onder prednison/prednisolon, 130 onder methylprednisolon en 100 kinderen onder hydrocortison zullen worden gerekruteerd in vier pediatrische medische afdelingen: immunohematologie, nefrologie, dermatologie en pediatrische neurologie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

146

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • AP-HP Necker

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen die glucocorticoïden krijgen (prednison of prednisolon of methylprednisolon of hydrocortison) worden gerekruteerd op de immunohematologische afdeling, de dermatologische afdeling, de pediatrische nefrologische afdeling, de pediatrische intensive care-afdeling of de pediatrische neurologie-eenheid

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prednison of Prednisolon of Methylprednisolon of hydrocortison krijgen
  • aangeworven op de immunohematologische afdeling, de dermatologische afdeling, de pediatrische nefrologische afdeling, de pediatrische intensive care-afdeling of de pediatrische neurologie-afdeling
  • ouderlijke overeenkomst

Uitsluitingscriteria:

  • ouderlijke weigering
  • onvermogen om een ​​bloedmonster te nemen
  • inhalatiecorticoïden inname in de 3 voorgaande dagen
  • lokale inname van corticoïden in de 3 voorgaande dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kinderen met glucocorticoïden
Kinderen die Prednison of Prednisolon of Methylprednisolon Farmacokinetisch krijgen
Biologisch: Farmacokinetisch
Bloedmonster van 2 ml bij inschrijving en daarna bij volgende bezoeken. Wattenstaafje voor het verzamelen van buccale cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van farmacokinetische parameters voor prednison, prednisolon, methylprednisolon, hydrocortison
Tijdsspanne: 24 maanden

Geëvalueerd door:

  • Distributievolume van creatinine
  • Creatinineklaring
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Ferryman en Gallwey scoren
24 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Dermaphot®-score
24 maanden
Analyse van genetisch polymorfisme van eiwitten die deelnemen aan het metabolisme van glucocorticoïden
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jean-Marc Tréluyer, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

30 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-A00987-40

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren