Glukokortikoidien farmakokinetiikka lapsilla (GLUCOPED) (GLUCOPED)
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Glukokortikoidien farmakokineettisen vaihtelun tutkimus lapsilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää yksilölliset herkkyystekijät (lääkkeiden yhteisvaikutukset, geneettiset tekijät, kuten entsyymipolymorfismi…) selittääkseen laajaa yksilöiden välistä vaihtelua kortikosteroidien (prednisoni, prednisoloni, metyyliprednisoloni, hydrokortisoni) suhteen lapsilla, mikä voisi muodostaa perustan terapeuttiselle seurannalle. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kortikosteroideja käytetään laajalti lapsilla. Sekä tehokkuuden että sietokyvyn suhteen on suuri yksilöiden välinen vaihtelu. Farmakokinetiikka on huonosti tunnettu.
Yksilöllisten herkkyystekijöiden tuntemus mahdollistaisi hoidon mukauttamisen jokaisessa tapauksessa paremmin.
Tässä arvioituja lääkkeitä käytetään lasten rutiinihoidossa ja niitä määrätään hoidettuja sairauksia koskevien osaston käytäntöjen mukaisesti. Lääkärintarkastukset tehdään normaalin seurannan aikana. Kerätään useita ominaisuuksia: hoidon syy, lääkkeen valinta ja reseptimenetelmät, tarkkailu, samanaikaiset hoidot, sivuvaikutukset, kliininen tutkimus, valokuvaus, pisteet… Verinäytteitä otetaan eri aikavälein tavanomaisen biologisen seurannan aikana. Potilasta kohden tarvitaan kolme näytettä farmakokineettisiä ja farmakogeneettisiä määrityksiä varten.
170 prednisoni/prednisoloni-, 130 metyyliprednisoloni- ja 100 hydrokortisoni-hoitoa saavaa lasta rekrytoidaan neljälle lastenlääketieteen osastolle: immunohematologia, nefrologia, ihotauti ja lasten neurologia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- AP-HP Necker
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Glukokortikoideja (prednisoni tai prednisoloni tai metyyliprednisoloni tai hydrokortisoni) saavat lapset rekrytoidaan immunohematologiseen yksikköön, dermatologiseen yksikköön, lasten nefrologiseen yksikköön, lasten tehohoitoon tai lasten neurologiseen yksikköön.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- saavat prednisonia tai prednisolonia tai metyyliprednisolonia tai hydrokortisonia
- rekrytoitu immunohematologiseen yksikköön, dermatologiseen yksikköön, lasten nefrologiseen yksikköön, lasten tehohoitoyksikköön tai lasten neurologiseen yksikköön
- vanhempien sopimus
Poissulkemiskriteerit:
- vanhempien kieltäytyminen
- kyvyttömyys ottaa verinäytettä
- inhaloitavien kortikoidien saanti kolmen edellisen päivän aikana
- paikallinen kortikoidien saanti kolmen edellisen päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapset, joilla on glukokortikoideja
Lapset, jotka saavat Prednisonia tai Prednisolonia tai Metyyliprednisolonia Farmakokinetiikka
|
2 ml:n verinäyte ilmoittautumisen yhteydessä ja sen jälkeen seuraavilla käynneillä.
Bukkaalisolujen keräyspuikko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prednisonin, prednisolonin, metyyliprednisolonin, hydrokortisonin farmakokineettisten parametrien yhdistelmä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi:
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ferryman ja Gallwey tekevät maalin
|
24 kuukautta
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Dermaphot®-pisteet
|
24 kuukautta
|
|
Glukokortikoidien aineenvaihduntaan osallistuvien proteiinien geneettisen polymorfismin analyysi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jean-Marc Tréluyer, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jamroziak K, Mlynarski W, Balcerczak E, Mistygacz M, Trelinska J, Mirowski M, Bodalski J, Robak T. Functional C3435T polymorphism of MDR1 gene: an impact on genetic susceptibility and clinical outcome of childhood acute lymphoblastic leukemia. Eur J Haematol. 2004 May;72(5):314-21. doi: 10.1111/j.1600-0609.2004.00228.x.
- Gatti G, Perucca E, Frigo GM, Notarangelo LD, Barberis L, Martini A. Pharmacokinetics of prednisone and its metabolite prednisolone in children with nephrotic syndrome during the active phase and in remission. Br J Clin Pharmacol. 1984 Apr;17(4):423-31. doi: 10.1111/j.1365-2125.1984.tb02367.x.
- Miller PF, Bowmer CJ, Wheeldon J, Brocklebank JT. Pharmacokinetics of prednisolone in children with nephrosis. Arch Dis Child. 1990 Feb;65(2):196-200. doi: 10.1136/adc.65.2.196.
- Petersen KB, Jusko WJ, Rasmussen M, Schmiegelow K. Population pharmacokinetics of prednisolone in children with acute lymphoblastic leukemia. Cancer Chemother Pharmacol. 2003 Jun;51(6):465-73. doi: 10.1007/s00280-003-0602-3. Epub 2003 Apr 16.
- Faure C, Andre J, Pelatan C, Munck A, Giraud M, Cezard JP, Jacqz-Aigrain E. Pharmacokinetics of intravenous methylprednisolone and oral prednisone in paediatric patients with inflammatory bowel disease during the acute phase and in remission. Eur J Clin Pharmacol. 1998 Sep;54(7):555-60. doi: 10.1007/s002280050512.
- de Truchis C, Bouazza N, Foissac F, Charbit M, Dehoux L, Lui G, Ribot M, Briand N, Zheng Y, Treluyer JM, Boyer O. Prednisolone pharmacokinetics after oral prednisone administration in paediatric patients with kidney transplant. Br J Clin Pharmacol. 2023 May;89(5):1532-1540. doi: 10.1111/bcp.15610. Epub 2022 Dec 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-A00987-40
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .