Elotuzumab (BMS-901608) 联合 Lirilumab (BMS-986015) 或 Urelumab (BMS-663513) 在多发性骨髓瘤患者中的安全性和耐受性的 I 期开放标签研究
2017年10月30日 更新者：Bristol-Myers Squibb
Elotuzumab (BMS-901608) 联合 Lirilumab (BMS-986015) 或 Urelumab (BMS-663513) 在多发性骨髓瘤受试者中的安全性和耐受性的 I 期开放标签剂量递增和随机队列扩展研究
为评估安全性和耐受性，表征剂量限制毒性 (DLT) 并确定 Elotuzumab 与 Lirilumab 或 Urelumab 联合给药在多发性骨髓瘤受试者中的最大耐受剂量 (MTD)。
研究概览
详细说明
分配：
- 第 1 部分：非随机化
- 第 2 部分：随机化
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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-
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Local Institution
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
受试者必须具有可测量疾病的多发性骨髓瘤的组织学确认（根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准）：
- 复发/难治性多发性骨髓瘤，自体移植后已达到非常好的部分反应 (VGPR) 或完全反应 (nCR) 且有微小残留病 (MRD) 的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组：Elotuzumab + Lirilumab
Elotuzumab 每周一次，持续 8 周，此后每 2 周一次 + Lirilumab 每 4 周一次 静脉注射溶液长达 2 年，具体取决于反应
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其他名称：
其他名称：
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实验性的：第 2 组：Elotuzumab + Urelumab
Elotuzumab 每周一次，持续 8 周，此后每 2 周一次 + Urelumab 每 4 周一次 静脉注射溶液，持续长达 26 周，具体取决于反应
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以 AE、SAE 和死亡率衡量的安全性是该 1 期研究的主要终点。接受至少一个（全部或部分）剂量的 Elotuzumab、Lirilumab 或 Urelumab 的所有受试者将接受安全性评估
大体时间：治疗期间和治疗后的前 100 天
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不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)
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治疗期间和治疗后的前 100 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最佳整体反应 (BOR)
大体时间：在不同的时间点大约长达 2.5 年
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在不同的时间点大约长达 2.5 年
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：在不同的时间点大约长达 2.5 年
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在不同的时间点大约长达 2.5 年
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中位反应持续时间 (mDOR)
大体时间：在不同的时间点大约长达 2.5 年
|
在不同的时间点大约长达 2.5 年
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中位响应时间 (mTTR)
大体时间：在不同的时间点大约长达 2.5 年
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在不同的时间点大约长达 2.5 年
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无进展生存率 (PFSR)
大体时间：在不同的时间点大约长达 2.5 年
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在不同的时间点大约长达 2.5 年
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M蛋白水平
大体时间：在不同的时间点大约长达 2.5 年
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在不同的时间点大约长达 2.5 年
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自体移植后受试者的微小残留病 (MRD) 状态
大体时间：在不同的时间点大约长达 2.5 年
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在不同的时间点大约长达 2.5 年
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Urelumab 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：在不同的时间点大约长达 2.5 年
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在不同的时间点大约长达 2.5 年
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Lirilumab 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：在不同的时间点大约长达 2.5 年
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在不同的时间点大约长达 2.5 年
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Urelumab 的曲线下面积 (AUCTAU)
大体时间：在不同的时间点大约长达 2.5 年
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在不同的时间点大约长达 2.5 年
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Lirilumab 的曲线下面积 (AUCTAU)
大体时间：在不同的时间点大约长达 2.5 年
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在不同的时间点大约长达 2.5 年
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Urelumab 的分布容积 (Vz)
大体时间：在不同的时间点大约长达 2.5 年
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在不同的时间点大约长达 2.5 年
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Urelumab 的总清除率 (CLT)
大体时间：在不同的时间点大约长达 2.5 年
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在不同的时间点大约长达 2.5 年
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Lirilumab 的总清除率 (CLT)
大体时间：在不同的时间点大约长达 2.5 年
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在不同的时间点大约长达 2.5 年
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Urelumab 输注结束时的浓度 (ceoinf)
大体时间：在不同的时间点大约长达 2.5 年
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在不同的时间点大约长达 2.5 年
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埃罗妥珠单抗输注结束时的浓度 (ceoinf)
大体时间：在不同的时间点大约长达 2.5 年
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在不同的时间点大约长达 2.5 年
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Lirilumab 输注结束时的浓度 (ceoinf)
大体时间：在不同的时间点大约长达 2.5 年
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在不同的时间点大约长达 2.5 年
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将在所有研究对象的稳定状态下捕获 Cmin
大体时间：在不同的时间点大约长达 2.5 年
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在不同的时间点大约长达 2.5 年
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每种研究药物的特异性抗药抗体 (ADA) 的出现
大体时间：在不同的时间点大约长达 2.5 年
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在不同的时间点大约长达 2.5 年
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受试者生物标志物的 ADA 状态：队列扩展受试者中的 NK 和 T 细胞数量、表型和功能测量
大体时间：在不同的时间点大约长达 2.5 年
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在不同的时间点大约长达 2.5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月9日
初级完成 (实际的)
2017年10月10日
研究完成 (实际的)
2017年10月10日
研究注册日期
首次提交
2014年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月26日
首次发布 (估计)
2014年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月30日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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