Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I avoin tutkimus elotutsumabin (BMS-901608) turvallisuudesta ja siedettävyydestä, kun sitä annetaan yhdessä joko lirilumabin (BMS-986015) tai urelumabin (BMS-663513) kanssa potilailla, joilla on multippeli myelooma

maanantai 30. lokakuuta 2017 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen I avoin annoksen eskalointi ja satunnaistettu kohortin laajennustutkimus elotutsumabin (BMS-901608) turvallisuudesta ja siedettävyydestä annettuna yhdessä joko lirilumabin (BMS-986015) tai urelumabin (BMS-663513) kanssa potilailla, joilla on multippeli myelooma

Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi karakterisoi annosta rajoittavat toksisuudet (DLT:t) ja tunnista elotutsumabin maksimaalisesti siedetty annos (MTD), joka annetaan yhdessä joko lirilumabin tai urelumabin kanssa potilailla, joilla on multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jako:

  • Osa 1: Ei satunnaistettu
  • Osa 2: Satunnaistettu

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava histologinen vahvistus multippeli myeloomasta, jossa on mitattavissa oleva sairaus (kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan):

    • Relapsoitunut/refraktaarinen multippeli myelooma, henkilöt, joille on tehty autologinen siirto ja jotka ovat saavuttaneet erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) tai täydellisen vasteen (nCR) minimaalisella jäännössairaudella (MRD)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Elotutsumabi + Lirilumabi
Elotutsumabi viikoittain 8 viikon ajan ja sen jälkeen 2 viikon välein + Lirilumabi 4 viikon välein Suonensisäinen liuos jopa 2 vuoden ajan vasteesta riippuen
Lääke: Elotutsumabi
Muut nimet:
  • BMS-901608
Lääke: Lirilumab
Muut nimet:
  • BMS-986015
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Elotutsumabi + Urelumabi
Elotutsumabi viikoittain 8 viikon ajan ja sen jälkeen 2 viikon välein + urelumabi 4 viikon välein Suonensisäinen liuos jopa 26 viikon ajan vasteesta riippuen
Lääke: Elotutsumabi
Muut nimet:
  • BMS-901608
Lääke: Urelumabi
Muut nimet:
  • BMS-663513

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän vaiheen 1 tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on turvallisuus mitattuna haittavaikutusten, SAE-tapausten ja kuolemantapausten määrällä. Kaikki koehenkilöt, jotka saavat vähintään yhden (täyden tai osittaisen) annoksen elotutsumabia, lirilumabia tai urelumabia, arvioidaan turvallisuuden suhteen
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja ensimmäiset 100 päivää hoidon jälkeen
haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE)
Hoidon aikana ja ensimmäiset 100 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvastaus (BOR)
Aikaikkuna: Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Keskimääräinen vasteaika (mDOR)
Aikaikkuna: Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Keskimääräinen vastausaika (mTTR)
Aikaikkuna: Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Progression-free survival rate (PFSR)
Aikaikkuna: Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
M-proteiinitasot
Aikaikkuna: Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Minimal Residual Disease (MRD) -tila autologisen siirron jälkeisille koehenkilöille
Aikaikkuna: Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Urelumabin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Lirilumabin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Urelumabin käyrän alla oleva alue (AUCTAU).
Aikaikkuna: Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Lirilumabin käyrän alla oleva alue (AUCTAU).
Aikaikkuna: Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Urelumabin jakautumistilavuus (Vz).
Aikaikkuna: Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Urelumabin kokonaispuhdistuma (CLT).
Aikaikkuna: Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Lirilumabin kokonaispuhdistuma (CLT).
Aikaikkuna: Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Pitoisuus urelumabin infuusion lopussa (ceoinf).
Aikaikkuna: Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Pitoisuus elotutsumabin infuusion lopussa (ceoinf).
Aikaikkuna: Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Lirilumabin pitoisuus infuusion lopussa (ceoinf).
Aikaikkuna: Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Cmin kaapataan vakaassa tilassa kaikista tutkimuskohteista
Aikaikkuna: Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Spesifisten lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) esiintyminen jokaiselle tutkimuslääkkeelle
Aikaikkuna: Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Koehenkilön ADA-status Biomarkkerit: NK- ja T-solujen määrät, fenotyyppiset ja toiminnalliset mittaukset kohortin laajennuspotilailla
Aikaikkuna: Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA223-028

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa