Um estudo aberto de fase I da segurança e tolerabilidade do elotuzumabe (BMS-901608) administrado em combinação com lirilumabe (BMS-986015) ou urelumabe (BMS-663513) em indivíduos com mieloma múltiplo
30 de outubro de 2017 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um escalonamento de dose aberto de Fase I e estudo de expansão de coorte randomizado da segurança e tolerabilidade de elotuzumabe (BMS-901608) administrado em combinação com lirilumabe (BMS-986015) ou Urelumabe (BMS-663513) em indivíduos com mieloma múltiplo
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade, caracterize as toxicidades limitantes da dose (DLTs) e identifique a dose máxima tolerada (MTD) de Elotuzumabe administrado em combinação com Lirilumabe ou Urelumabe em indivíduos com mieloma múltiplo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alocação:
- Parte 1: Não randomizado
- Parte 2: Randomizado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Local Institution
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem ter confirmação histológica de mieloma múltiplo com doença mensurável (de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG)):
- Mieloma múltiplo recidivado/refratário, indivíduos pós-transplante autólogo e que alcançaram uma resposta parcial (VGPR) ou resposta completa (nCR) muito boa com doença residual mínima (MRD)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: Elotuzumabe + Lirilumabe
Elotuzumabe semanalmente por 8 semanas e a cada 2 semanas depois disso + Lirilumabe a cada 4 semanas Solução intravenosa por até 2 anos, dependendo da resposta
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2: Elotuzumabe + Urelumabe
Elotuzumabe semanalmente por 8 semanas e a cada 2 semanas a partir de então + Urelumabe a cada 4 semanas Solução intravenosa por até 26 semanas, dependendo da resposta
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A segurança medida pela taxa de EAs, SAEs e mortes é o principal objetivo deste estudo de Fase 1. Todos os indivíduos que recebem pelo menos uma dose (completa ou parcial) de Elotuzumab, Lirilumab ou Urelumab serão avaliados quanto à segurança
Prazo: Durante o tratamento e primeiros 100 dias após o tratamento
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eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs)
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Durante o tratamento e primeiros 100 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhor Resposta Geral (BOR)
Prazo: Em diferentes pontos de tempo aproximadamente até 2,5 anos
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Em diferentes pontos de tempo aproximadamente até 2,5 anos
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Em diferentes pontos de tempo aproximadamente até 2,5 anos
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Em diferentes pontos de tempo aproximadamente até 2,5 anos
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Duração mediana da resposta (mDOR)
Prazo: Em diferentes pontos de tempo aproximadamente até 2,5 anos
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Em diferentes pontos de tempo aproximadamente até 2,5 anos
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Tempo médio de resposta (mTTR)
Prazo: Em diferentes pontos de tempo aproximadamente até 2,5 anos
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Em diferentes pontos de tempo aproximadamente até 2,5 anos
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Taxa de sobrevida livre de progressão (PFSR)
Prazo: Em diferentes pontos de tempo aproximadamente até 2,5 anos
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Em diferentes pontos de tempo aproximadamente até 2,5 anos
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Níveis de proteína M
Prazo: Em diferentes pontos de tempo aproximadamente até 2,5 anos
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Em diferentes pontos de tempo aproximadamente até 2,5 anos
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Status de Doença Residual Mínima (MRD) para indivíduos pós-transplante autólogo
Prazo: Em diferentes pontos de tempo aproximadamente até 2,5 anos
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Em diferentes pontos de tempo aproximadamente até 2,5 anos
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Concentração máxima de Urelumabe (Cmax)
Prazo: Em diferentes pontos de tempo aproximadamente até 2,5 anos
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Em diferentes pontos de tempo aproximadamente até 2,5 anos
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Concentração máxima de Lirilumabe (Cmax)
Prazo: Em diferentes pontos de tempo aproximadamente até 2,5 anos
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Em diferentes pontos de tempo aproximadamente até 2,5 anos
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Área sob a Curva (AUCTAU) de Urelumab
Prazo: Em diferentes pontos de tempo aproximadamente até 2,5 anos
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Em diferentes pontos de tempo aproximadamente até 2,5 anos
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Área sob a Curva (AUCTAU) de Lirilumabe
Prazo: Em diferentes pontos de tempo aproximadamente até 2,5 anos
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Em diferentes pontos de tempo aproximadamente até 2,5 anos
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Volume de distribuição (Vz) para Urelumabe
Prazo: Em diferentes pontos de tempo aproximadamente até 2,5 anos
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Em diferentes pontos de tempo aproximadamente até 2,5 anos
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Depuração Total (CLT) de Urelumabe
Prazo: Em diferentes pontos de tempo aproximadamente até 2,5 anos
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Em diferentes pontos de tempo aproximadamente até 2,5 anos
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Depuração Total (CLT) de Lirilumabe
Prazo: Em diferentes pontos de tempo aproximadamente até 2,5 anos
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Em diferentes pontos de tempo aproximadamente até 2,5 anos
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Concentração ao final da infusão (ceoinf) de Urelumab
Prazo: Em diferentes pontos de tempo aproximadamente até 2,5 anos
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Em diferentes pontos de tempo aproximadamente até 2,5 anos
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Concentração ao final da infusão (ceoinf) de Elotuzumabe
Prazo: Em diferentes pontos de tempo aproximadamente até 2,5 anos
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Em diferentes pontos de tempo aproximadamente até 2,5 anos
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Concentração ao final da infusão (ceoinf) de Lirilumabe
Prazo: Em diferentes pontos de tempo aproximadamente até 2,5 anos
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Em diferentes pontos de tempo aproximadamente até 2,5 anos
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Cmin será capturado em estado estacionário de todos os sujeitos do estudo
Prazo: Em diferentes pontos de tempo aproximadamente até 2,5 anos
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Em diferentes pontos de tempo aproximadamente até 2,5 anos
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Ocorrência de anticorpos anti-drogas específicos (ADA) para cada droga do estudo
Prazo: Em diferentes pontos de tempo aproximadamente até 2,5 anos
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Em diferentes pontos de tempo aproximadamente até 2,5 anos
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Status ADA do sujeito Biomarcadores: números de células NK e T, medidas fenotípicas e funcionais em sujeitos de expansão de coorte
Prazo: Em diferentes pontos de tempo aproximadamente até 2,5 anos
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Em diferentes pontos de tempo aproximadamente até 2,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Agentes Antineoplásicos
- Elotuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- CA223-028
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .