Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázisú nyílt vizsgálat az elotuzumab (BMS-901608) biztonságosságáról és tolerálhatóságáról a lirilumabbal (BMS-986015) vagy az urelumabbal (BMS-663513) kombinálva myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2017. október 30. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Fázisú nyílt dózisemelési és randomizált kohorsz-kiterjesztési vizsgálat az elotuzumab (BMS-901608) biztonságosságáról és tolerálhatóságáról lirilumabbal (BMS-986015) vagy urelumabbal (BMS-663513) kombinálva myeloma multiplexben szenvedő alanyokon

A biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése érdekében jellemezze a dóziskorlátozó toxicitást (DLT-k), és azonosítsa az elotuzumab maximálisan tolerálható dózisát (MTD) lirilumabbal vagy urelumabbal kombinálva myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kiosztás:

  • 1. rész: Nem véletlenszerű
  • 2. rész: Randomizált

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Spanyolország
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak mérhető betegséggel járó myeloma multiplex szövettani igazolásával kell rendelkezniük (a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint):

    • Relapszusos/refrakter myeloma multiplex, olyan alanyok, akik autológ transzplantáción estek át, és nagyon jó részleges választ (VGPR) vagy teljes választ (nCR) értek el minimális reziduális betegséggel (MRD)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: Elotuzumab + Lirilumab
Elotuzumab hetente 8 héten keresztül, majd 2 hetente + Lirilumab 4 hetente Intravénás oldat legfeljebb 2 évig, a választól függően
Drog: Elotuzumab
Más nevek:
  • BMS-901608
Drog: Lirilumab
Más nevek:
  • BMS-986015
Kísérleti: 2. kar: Elotuzumab + Urelumab
Elotuzumab hetente 8 héten keresztül, majd 2 hetente + Urelumab 4 hetente Intravénás oldat Akár 26 héten keresztül, a választól függően
Drog: Elotuzumab
Más nevek:
  • BMS-901608
Drog: Urelumab
Más nevek:
  • BMS-663513

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ennek az 1. fázisú vizsgálatnak az elsődleges végpontja a nemkívánatos események, SAE és halálozások arányával mért biztonság. Minden olyan alanyt, aki legalább egy (teljes vagy részleges) adag Elotuzumabot, Lirilumabot vagy Urelumabot kap, biztonsági szempontból értékelni kell.
Időkeret: A kezelés alatt és a kezelést követő első 100 napon belül
nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE)
A kezelés alatt és a kezelést követő első 100 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: Különböző időpontokban körülbelül 2,5 évig
Különböző időpontokban körülbelül 2,5 évig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Különböző időpontokban körülbelül 2,5 évig
Különböző időpontokban körülbelül 2,5 évig
A válasz medián időtartama (mDOR)
Időkeret: Különböző időpontokban körülbelül 2,5 évig
Különböző időpontokban körülbelül 2,5 évig
Medián válaszidő (mTTR)
Időkeret: Különböző időpontokban körülbelül 2,5 évig
Különböző időpontokban körülbelül 2,5 évig
Progressziómentes túlélési arány (PFSR)
Időkeret: Különböző időpontokban körülbelül 2,5 évig
Különböző időpontokban körülbelül 2,5 évig
M-protein szint
Időkeret: Különböző időpontokban körülbelül 2,5 évig
Különböző időpontokban körülbelül 2,5 évig
Minimal Residual Disease (MRD) állapot az autológ transzplantáció utáni alanyok számára
Időkeret: Különböző időpontokban körülbelül 2,5 évig
Különböző időpontokban körülbelül 2,5 évig
Az urelumab maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Különböző időpontokban körülbelül 2,5 évig
Különböző időpontokban körülbelül 2,5 évig
A lirilumab maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Különböző időpontokban körülbelül 2,5 évig
Különböző időpontokban körülbelül 2,5 évig
Az urelumab görbe alatti terület (AUCTAU).
Időkeret: Különböző időpontokban körülbelül 2,5 évig
Különböző időpontokban körülbelül 2,5 évig
Lirilumab görbe alatti terület (AUCTAU).
Időkeret: Különböző időpontokban körülbelül 2,5 évig
Különböző időpontokban körülbelül 2,5 évig
Az Urelumab eloszlási térfogata (Vz).
Időkeret: Különböző időpontokban körülbelül 2,5 évig
Különböző időpontokban körülbelül 2,5 évig
Az urelumab teljes clearance-e (CLT).
Időkeret: Különböző időpontokban körülbelül 2,5 évig
Különböző időpontokban körülbelül 2,5 évig
A lirilumab teljes clearance-e (CLT).
Időkeret: Különböző időpontokban körülbelül 2,5 évig
Különböző időpontokban körülbelül 2,5 évig
Koncentráció az urelumab infúzió (ceoinf) végén
Időkeret: Különböző időpontokban körülbelül 2,5 évig
Különböző időpontokban körülbelül 2,5 évig
Koncentráció az elotuzumab infúzió (ceoinf) végén
Időkeret: Különböző időpontokban körülbelül 2,5 évig
Különböző időpontokban körülbelül 2,5 évig
Koncentráció az infúzió végén (ceoinf) a lirilumab
Időkeret: Különböző időpontokban körülbelül 2,5 évig
Különböző időpontokban körülbelül 2,5 évig
A Cmin az összes vizsgálati alany állandósult állapotában lesz rögzítve
Időkeret: Különböző időpontokban körülbelül 2,5 évig
Különböző időpontokban körülbelül 2,5 évig
Specifikus gyógyszerellenes antitestek (ADA) előfordulása az egyes vizsgált gyógyszerekkel szemben
Időkeret: Különböző időpontokban körülbelül 2,5 évig
Különböző időpontokban körülbelül 2,5 évig
Az alany ADA státusza Biomarkerek: NK- és T-sejtek száma, fenotípusos és funkcionális mérőszámok kohorsz-kiterjesztési alanyokban
Időkeret: Különböző időpontokban körülbelül 2,5 évig
Különböző időpontokban körülbelül 2,5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA223-028

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elotuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel