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Uno studio di fase I in aperto sulla sicurezza e tollerabilità di Elotuzumab (BMS-901608) somministrato in combinazione con Lirilumab (BMS-986015) o Urelumab (BMS-663513) in soggetti con mieloma multiplo

30 ottobre 2017 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di Fase I in aperto sull'aumento della dose e sull'espansione della coorte randomizzata sulla sicurezza e tollerabilità di Elotuzumab (BMS-901608) somministrato in combinazione con Lirilumab (BMS-986015) o Urelumab (BMS-663513) in soggetti con mieloma multiplo

Per valutare la sicurezza e la tollerabilità, caratterizzare le tossicità limitanti la dose (DLT) e identificare la dose massima tollerata (MTD) di Elotuzumab somministrato in combinazione con Lirilumab o Urelumab in soggetti con mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Allocazione:

  • Parte 1: Non randomizzato
  • Parte 2: randomizzato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere una conferma istologica di mieloma multiplo con malattia misurabile (secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG)):

    • Mieloma multiplo recidivato/refrattario, soggetti sottoposti a trapianto autologo e che hanno ottenuto una risposta parziale molto buona (VGPR) o una risposta completa (nCR) con malattia residua minima (MRD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Elotuzumab + Lirilumab
Elotuzumab settimanalmente per 8 settimane e successivamente ogni 2 settimane + Lirilumab ogni 4 settimane Soluzione endovenosa fino a 2 anni, a seconda della risposta
Droga: Elotuzumab
Altri nomi:
  • BMS-901608
Droga: Lirilumab
Altri nomi:
  • BMS-986015
Sperimentale: Braccio 2: Elotuzumab + Urelumab
Elotuzumab settimanalmente per 8 settimane e successivamente ogni 2 settimane + Urelumab ogni 4 settimane Soluzione endovenosa fino a 26 settimane, a seconda della risposta
Droga: Elotuzumab
Altri nomi:
  • BMS-901608
Droga: Urelumab
Altri nomi:
  • BMS-663513

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza misurata dal tasso di eventi avversi, SAE e decessi è l'endpoint primario di questo studio di fase 1. Tutti i soggetti che ricevono almeno una dose (completa o parziale) di Elotuzumab, Lirilumab o Urelumab saranno valutati per la sicurezza
Lasso di tempo: Durante il trattamento e nei primi 100 giorni dopo il trattamento
eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (SAE)
Durante il trattamento e nei primi 100 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
Durata mediana della risposta (mDOR)
Lasso di tempo: In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
Tempo medio di risposta (mTTR)
Lasso di tempo: In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFSR)
Lasso di tempo: In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
Livelli di proteine ​​M
Lasso di tempo: In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
Stato di malattia minima residua (MRD) per i soggetti post-trapianto autologo
Lasso di tempo: In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
Concentrazione massima di Urelumab (Cmax)
Lasso di tempo: In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
Concentrazione massima di Lirilumab (Cmax)
Lasso di tempo: In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
Area sotto la curva (AUCTAU) di Urelumab
Lasso di tempo: In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
Area sotto la curva (AUCTAU) di Lirilumab
Lasso di tempo: In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
Volume di distribuzione (Vz) per Urelumab
Lasso di tempo: In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
Clearance totale (CLT) di Urelumab
Lasso di tempo: In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
Clearance totale (CLT) di Lirilumab
Lasso di tempo: In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
Concentrazione alla fine dell'infusione (ceoinf) di Urelumab
Lasso di tempo: In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
Concentrazione alla fine dell'infusione (ceoinf) di Elotuzumab
Lasso di tempo: In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
Concentrazione alla fine dell'infusione (ceoinf) di Lirilumab
Lasso di tempo: In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
Cmin sarà catturato allo stato stazionario di tutti i soggetti dello studio
Lasso di tempo: In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
Presenza di anticorpi anti-farmaco specifici (ADA) per ciascun farmaco in studio
Lasso di tempo: In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
Stato ADA del soggetto Biomarcatori: numero di cellule NK e T, misure fenotipiche e funzionali nei soggetti in espansione di coorte
Lasso di tempo: In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA223-028

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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