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Eine offene Phase-I-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Elotuzumab (BMS-901608), verabreicht in Kombination mit entweder Lirilumab (BMS-986015) oder Urelumab (BMS-663513) bei Patienten mit multiplem Myelom

30. Oktober 2017 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene Phase-I-Studie zur Dosissteigerung und randomisierten Kohortenerweiterung zur Sicherheit und Verträglichkeit von Elotuzumab (BMS-901608), verabreicht in Kombination mit Lirilumab (BMS-986015) oder Urelumab (BMS-663513) bei Patienten mit multiplem Myelom

Um die Sicherheit und Verträglichkeit zu beurteilen, charakterisieren Sie die dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) und ermitteln die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Elotuzumab, das in Kombination mit Lirilumab oder Urelumab bei Patienten mit multiplem Myelom verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zuweisung:

  • Teil 1: Nicht randomisiert
  • Teil 2: Randomisiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen über eine histologische Bestätigung eines multiplen Myeloms mit messbarer Erkrankung verfügen (gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG)):

    • Rezidiviertes/refraktäres multiples Myelom, Probanden nach einer autologen Transplantation, die eine sehr gute partielle Remission (VGPR) oder vollständige Remission (nCR) mit minimaler Resterkrankung (MRD) erreicht haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Elotuzumab + Lirilumab
Elotuzumab wöchentlich für 8 Wochen und danach alle 2 Wochen + Lirilumab alle 4 Wochen Intravenöse Lösung für bis zu 2 Jahre, je nach Ansprechen
Arzneimittel: Elotuzumab
Andere Namen:
  • BMS-901608
Arzneimittel: Lirilumab
Andere Namen:
  • BMS-986015
Experimental: Arm 2: Elotuzumab + Urelumab
Elotuzumab wöchentlich für 8 Wochen und danach alle 2 Wochen + Urelumab alle 4 Wochen Intravenöse Lösung für bis zu 26 Wochen, abhängig vom Ansprechen
Arzneimittel: Elotuzumab
Andere Namen:
  • BMS-901608
Arzneimittel: Urelumab
Andere Namen:
  • BMS-663513

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit, gemessen an der Rate von UE, SUE und Todesfällen, ist der primäre Endpunkt dieser Phase-1-Studie. Alle Probanden, die mindestens eine (vollständige oder teilweise) Dosis Elotuzumab, Lirilumab oder Urelumab erhalten, werden auf Sicherheit untersucht
Zeitfenster: Während der Behandlung und in den ersten 100 Tagen nach der Behandlung
unerwünschte Ereignisse (UE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Während der Behandlung und in den ersten 100 Tagen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beste Gesamtreaktion (BOR)
Zeitfenster: Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Mittlere Ansprechdauer (mDOR)
Zeitfenster: Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Mittlere Reaktionszeit (mTTR)
Zeitfenster: Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Progressionsfreie Überlebensrate (PFSR)
Zeitfenster: Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
M-Protein-Spiegel
Zeitfenster: Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Minimal Residual Disease (MRD)-Status für Probanden nach autologer Transplantation
Zeitfenster: Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Maximale Konzentration von Urelumab (Cmax)
Zeitfenster: Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Maximale Konzentration von Lirilumab (Cmax)
Zeitfenster: Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Fläche unter der Kurve (AUCTAU) von Urelumab
Zeitfenster: Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Fläche unter der Kurve (AUCTAU) von Lirilumab
Zeitfenster: Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Verteilungsvolumen (Vz) für Urelumab
Zeitfenster: Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Gesamtclearance (CLT) von Urelumab
Zeitfenster: Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Gesamtclearance (CLT) von Lirilumab
Zeitfenster: Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Konzentration am Ende der Infusion (ceoinf) von Urelumab
Zeitfenster: Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Konzentration am Ende der Infusion (ceoinf) von Elotuzumab
Zeitfenster: Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Konzentration am Ende der Infusion (ceoinf) von Lirilumab
Zeitfenster: Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Cmin wird im Steady-State aller Studienteilnehmer erfasst
Zeitfenster: Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Auftreten spezifischer Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADA) gegen jedes Studienmedikament
Zeitfenster: Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
ADA-Status des Subjekts Biomarker: NK- und T-Zellzahlen, phänotypische und funktionelle Messungen bei Probanden zur Kohortenerweiterung
Zeitfenster: Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA223-028

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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