Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie fáze I bezpečnosti a snášenlivosti elotuzumabu (BMS-901608) podávaného v kombinaci s lirilumabem (BMS-986015) nebo urelumabem (BMS-663513) u pacientů s mnohočetným myelomem

30. října 2017 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze I otevřená studie eskalace dávky a randomizované kohortové expanzní studie bezpečnosti a snášenlivosti elotuzumabu (BMS-901608) podávaného v kombinaci buď s lirilumabem (BMS-986015) nebo s urelumabem (BMS-663513) u pacientů s mnohočetnými myelomy

Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti charakterizujte toxicitu omezující dávku (DLT) a identifikujte maximální tolerovanou dávku (MTD) elotuzumabu podávaného v kombinaci buď s lirilumabem, nebo s urelumabem u subjektů s mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přidělení:

  • Část 1: Nerandomizované
  • Část 2: Randomizované

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Španělsko
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít histologicky potvrzený mnohočetný myelom s měřitelným onemocněním (podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG)):

    • Recidivující/refrakterní mnohočetný myelom, jedinci, kteří jsou po autologní transplantaci a dosáhli velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) nebo kompletní odpovědi (nCR) s minimálním reziduálním onemocněním (MRD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Elotuzumab + Lirilumab
Elotuzumab týdně po dobu 8 týdnů a poté každé 2 týdny + Lirilumab každé 4 týdny Intravenózní roztok po dobu až 2 let, v závislosti na odpovědi
Lék: Elotuzumab
Ostatní jména:
  • BMS-901608
Lék: Lirilumab
Ostatní jména:
  • BMS-986015
Experimentální: Rameno 2: Elotuzumab + Urelumab
Elotuzumab týdně po dobu 8 týdnů a poté každé 2 týdny + Urelumab každé 4 týdny Intravenózní roztok po dobu až 26 týdnů, v závislosti na odpovědi
Lék: Elotuzumab
Ostatní jména:
  • BMS-901608
Lék: Urelumab
Ostatní jména:
  • BMS-663513

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost měřená četností AE, SAE, úmrtí je primárním koncovým bodem této studie fáze 1. Všichni jedinci, kteří dostanou alespoň jednu (plnou nebo částečnou) dávku Elotuzumab, Lirilumab nebo Urelumab, budou hodnoceni z hlediska bezpečnosti
Časové okno: Během léčby a prvních 100 dnů po léčbě
nežádoucí účinky (AE), závažné nežádoucí účinky (SAE)
Během léčby a prvních 100 dnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
Střední doba odezvy (mDOR)
Časové okno: V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
Medián doby do odezvy (mTTR)
Časové okno: V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
Míra přežití bez progrese (PFSR)
Časové okno: V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
Hladiny M-proteinu
Časové okno: V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
Stav minimálního reziduálního onemocnění (MRD) u subjektů po autologní transplantaci
Časové okno: V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
Maximální koncentrace urelumabu (Cmax)
Časové okno: V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
Maximální koncentrace lirilumabu (Cmax)
Časové okno: V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
Oblast pod křivkou (AUCTAU) urelumabu
Časové okno: V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
Oblast pod křivkou (AUCTAU) lirilumabu
Časové okno: V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
Distribuční objem (Vz) pro urelumab
Časové okno: V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
Celková clearance (CLT) urelumabu
Časové okno: V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
Celková clearance (CLT) lirilumabu
Časové okno: V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
Koncentrace na konci infuze (ceoinf) urelumabu
Časové okno: V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
Koncentrace na konci infuze (ceoinf) elotuzumabu
Časové okno: V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
Koncentrace na konci infuze (ceoinf) lirilumabu
Časové okno: V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
Cmin bude zachycena v ustáleném stavu všech studovaných subjektů
Časové okno: V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
Výskyt specifických protilátek proti léku (ADA) ke každému studovanému léku
Časové okno: V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
Stav ADA subjektu Biomarkery: počet NK a T buněk, fenotypová a funkční měření u subjektů expanze kohorty
Časové okno: V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA223-028

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Elotuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit