Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent fase I-studie af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Elotuzumab (BMS-901608) administreret i kombination med enten Lirilumab (BMS-986015) eller Urelumab (BMS-663513) hos patienter med myelomatose

30. oktober 2017 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase I åben-label dosiseskalering og randomiseret kohorteudvidelsesundersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Elotuzumab (BMS-901608) administreret i kombination med enten Lirilumab (BMS-986015) eller Urelumab (BMS-663513) hos patienter med multipelt myelom.

For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten skal du karakterisere de dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af Elotuzumab administreret i kombination med enten Lirilumab eller Urelumab til forsøgspersoner med myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tildeling:

  • Del 1: Ikke-randomiseret
  • Del 2: Randomiseret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have histologisk bekræftelse af myelomatose med målbar sygdom (i henhold til kriterierne for International Myeloma Working Group (IMWG)):

    • Recidiverende/refraktær myelomatose, forsøgspersoner, der er efter autolog transplantation og har opnået meget god partiel respons (VGPR) eller komplet respons (nCR) med minimal restsygdom (MRD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Elotuzumab + Lirilumab
Elotuzumab ugentligt i 8 uger og hver 2. uge derefter + Lirilumab hver 4. uge Intravenøs opløsning i op til 2 år, afhængig af respons
Medicin: Elotuzumab
Andre navne:
  • BMS-901608
Medicin: Lirilumab
Andre navne:
  • BMS-986015
Eksperimentel: Arm 2: Elotuzumab + Urelumab
Elotuzumab ugentligt i 8 uger og hver 2. uge derefter + Urelumab hver 4. uge Intravenøs opløsning i op til 26 uger, afhængig af respons
Medicin: Elotuzumab
Andre navne:
  • BMS-901608
Medicin: Urelumab
Andre navne:
  • BMS-663513

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed målt ved antallet af AE'er, SAE'er, dødsfald er det primære endepunkt i dette fase 1-studie. Alle forsøgspersoner, der modtager mindst én (hel eller delvis) dosis Elotuzumab, Lirilumab eller Urelumab, vil blive evalueret for sikkerhed
Tidsramme: Under behandlingen og de første 100 dage efter behandlingen
bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Under behandlingen og de første 100 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
Median varighed af respons (mDOR)
Tidsramme: På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
Mediantid til respons (mTTR)
Tidsramme: På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
Progressionsfri overlevelsesrate (PFSR)
Tidsramme: På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
M-protein niveauer
Tidsramme: På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
Minimal Residual Disease (MRD) status for post-autologe transplantationspersoner
Tidsramme: På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
Maksimal koncentration af Urelumab (Cmax)
Tidsramme: På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
Maksimal koncentration af Lirilumab (Cmax)
Tidsramme: På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
Area under the Curve (AUCTAU) af Urelumab
Tidsramme: På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
Areal under kurven (AUCTAU) af Lirilumab
Tidsramme: På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
Fordelingsvolumen (Vz) for Urelumab
Tidsramme: På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
Total clearance (CLT) af Urelumab
Tidsramme: På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
Total clearance (CLT) af Lirilumab
Tidsramme: På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
Koncentration ved slutningen af ​​infusion (ceoinf) af Urelumab
Tidsramme: På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
Koncentration ved afslutning af infusion (ceoinf) af Elotuzumab
Tidsramme: På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
Koncentration ved afslutning af infusion (ceoinf) af Lirilumab
Tidsramme: På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
Cmin vil blive fanget ved steady state af alle forsøgspersoner
Tidsramme: På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
Forekomst af specifikke anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) til hvert forsøgslægemiddel
Tidsramme: På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
ADA-status for emnet Biomarkører: NK- og T-celleantal, fænotypiske og funktionelle mål i kohorte-ekspansionsfag
Tidsramme: På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2014

Først opslået (Skøn)

30. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA223-028

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Elotuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner