Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen fas I-studie av säkerhet och tolerabilitet av Elotuzumab (BMS-901608) administrerat i kombination med antingen Lirilumab (BMS-986015) eller Urelumab (BMS-663513) hos patienter med multipelt myelom

30 oktober 2017 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En öppen fas I-doseskalering och randomiserad kohortexpansionsstudie av säkerheten och tolerabiliteten av Elotuzumab (BMS-901608) administrerat i kombination med antingen Lirilumab (BMS-986015) eller Urelumab (BMS-663513) hos patienter med multipelt myelom

För att bedöma säkerhet och tolerabilitet, karakterisera de dosbegränsande toxiciteterna (DLT) och identifiera den maximalt tolererade dosen (MTD) av Elotuzumab administrerat i kombination med antingen Lirilumab eller Urelumab till patienter med multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tilldelning:

  • Del 1: Icke-randomiserad
  • Del 2: Randomiserad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste ha histologisk bekräftelse av multipelt myelom med mätbar sjukdom (enligt kriterierna för International Myeloma Working Group (IMWG)):

    • Återfall/refraktärt multipelt myelom, försökspersoner som är efter autolog transplantation och har uppnått mycket bra partiellt svar (VGPR) eller fullständigt svar (nCR) med minimal återstående sjukdom (MRD)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Elotuzumab + Lirilumab
Elotuzumab varje vecka i 8 veckor och var 2:e vecka därefter + Lirilumab var 4:e vecka Intravenös lösning i upp till 2 år, beroende på respons
Läkemedel: Elotuzumab
Andra namn:
  • BMS-901608
Läkemedel: Lirilumab
Andra namn:
  • BMS-986015
Experimentell: Arm 2: Elotuzumab + Urelumab
Elotuzumab varje vecka i 8 veckor och varannan vecka därefter + Urelumab var fjärde vecka Intravenös lösning i upp till 26 veckor, beroende på svar
Läkemedel: Elotuzumab
Andra namn:
  • BMS-901608
Läkemedel: Urelumab
Andra namn:
  • BMS-663513

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet mätt med frekvensen av biverkningar, SAE, dödsfall är det primära effektmåttet i denna fas 1-studie. Alla försökspersoner som får minst en (hel eller partiell) dos av Elotuzumab, Lirilumab eller Urelumab kommer att utvärderas för säkerhet
Tidsram: Under behandlingen och de första 100 dagarna efter behandlingen
biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE)
Under behandlingen och de första 100 dagarna efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: Vid olika tidpunkter ungefär upp till 2,5 år
Vid olika tidpunkter ungefär upp till 2,5 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Vid olika tidpunkter ungefär upp till 2,5 år
Vid olika tidpunkter ungefär upp till 2,5 år
Mediansvarslängd (mDOR)
Tidsram: Vid olika tidpunkter ungefär upp till 2,5 år
Vid olika tidpunkter ungefär upp till 2,5 år
Mediantid till svar (mTTR)
Tidsram: Vid olika tidpunkter ungefär upp till 2,5 år
Vid olika tidpunkter ungefär upp till 2,5 år
Progressionsfri överlevnadsgrad (PFSR)
Tidsram: Vid olika tidpunkter ungefär upp till 2,5 år
Vid olika tidpunkter ungefär upp till 2,5 år
M-proteinnivåer
Tidsram: Vid olika tidpunkter ungefär upp till 2,5 år
Vid olika tidpunkter ungefär upp till 2,5 år
Minimal Residual Disease (MRD) status för personer efter autolog transplantation
Tidsram: Vid olika tidpunkter ungefär upp till 2,5 år
Vid olika tidpunkter ungefär upp till 2,5 år
Maximal koncentration av Urelumab (Cmax)
Tidsram: Vid olika tidpunkter ungefär upp till 2,5 år
Vid olika tidpunkter ungefär upp till 2,5 år
Maximal koncentration av Lirilumab (Cmax)
Tidsram: Vid olika tidpunkter ungefär upp till 2,5 år
Vid olika tidpunkter ungefär upp till 2,5 år
Area under the Curve (AUCTAU) för Urelumab
Tidsram: Vid olika tidpunkter ungefär upp till 2,5 år
Vid olika tidpunkter ungefär upp till 2,5 år
Area under the Curve (AUCTAU) av Lirilumab
Tidsram: Vid olika tidpunkter ungefär upp till 2,5 år
Vid olika tidpunkter ungefär upp till 2,5 år
Distributionsvolym (Vz) för Urelumab
Tidsram: Vid olika tidpunkter ungefär upp till 2,5 år
Vid olika tidpunkter ungefär upp till 2,5 år
Totalt clearance (CLT) av Urelumab
Tidsram: Vid olika tidpunkter ungefär upp till 2,5 år
Vid olika tidpunkter ungefär upp till 2,5 år
Totalt clearance (CLT) av Lirilumab
Tidsram: Vid olika tidpunkter ungefär upp till 2,5 år
Vid olika tidpunkter ungefär upp till 2,5 år
Koncentration vid slutet av infusionen (ceoinf) av Urelumab
Tidsram: Vid olika tidpunkter ungefär upp till 2,5 år
Vid olika tidpunkter ungefär upp till 2,5 år
Koncentration vid slutet av infusionen (ceoinf) av Elotuzumab
Tidsram: Vid olika tidpunkter ungefär upp till 2,5 år
Vid olika tidpunkter ungefär upp till 2,5 år
Koncentration vid slutet av infusionen (ceoinf) av Lirilumab
Tidsram: Vid olika tidpunkter ungefär upp till 2,5 år
Vid olika tidpunkter ungefär upp till 2,5 år
Cmin kommer att fångas vid steady state för alla studieämnen
Tidsram: Vid olika tidpunkter ungefär upp till 2,5 år
Vid olika tidpunkter ungefär upp till 2,5 år
Förekomst av specifika anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot varje studieläkemedel
Tidsram: Vid olika tidpunkter ungefär upp till 2,5 år
Vid olika tidpunkter ungefär upp till 2,5 år
ADA-status för ämnet Biomarkörer: NK- och T-cellsantal, fenotypiska och funktionella mått i kohortexpansionsämnen
Tidsram: Vid olika tidpunkter ungefär upp till 2,5 år
Vid olika tidpunkter ungefär upp till 2,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2014

Första postat (Uppskatta)

30 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA223-028

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Elotuzumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera