Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji elotuzumabu (BMS-901608) podawanego w skojarzeniu z lirilumabem (BMS-986015) lub urelumabem (BMS-663513) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

30 października 2017 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki i randomizowanego rozszerzenia kohorty dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji elotuzumabu (BMS-901608) podawanego w skojarzeniu z lirilumabem (BMS-986015) lub urelumabem (BMS-663513) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję, należy scharakteryzować toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) i określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) elotuzumabu podawanego w skojarzeniu z lirilumabem lub urelumabem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przydział:

  • Część 1: Nierandomizowana
  • Część 2: Randomizowana

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologiczne potwierdzenie szpiczaka mnogiego z mierzalną chorobą (zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG)):

    • Nawracający/oporny na leczenie szpiczak mnogi, pacjenci po autologicznym przeszczepie, u których uzyskano bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR) lub odpowiedź całkowitą (nCR) z minimalną chorobą resztkową (MRD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: elotuzumab + lirilumab
Elotuzumab co tydzień przez 8 tyg., a następnie co 2 tyg. + Lirilumab co 4 tyg. Roztwór dożylny przez okres do 2 lat, w zależności od odpowiedzi
Lek: Elotuzumab
Inne nazwy:
  • BMS-901608
Lek: Lirilumab
Inne nazwy:
  • BMS-986015
Eksperymentalny: Ramię 2: elotuzumab + urelumab
Elotuzumab co tydzień przez 8 tygodni, a następnie co 2 tygodnie + Urelumab co 4 tygodnie Roztwór dożylny przez okres do 26 tygodni, w zależności od odpowiedzi
Lek: Elotuzumab
Inne nazwy:
  • BMS-901608
Lek: Urelumab
Inne nazwy:
  • BMS-663513

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym punktem końcowym tego badania fazy 1 jest bezpieczeństwo mierzone odsetkiem AE, SAE i zgonów. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymają co najmniej jedną (pełną lub częściową) dawkę elotuzumabu, lirilumabu lub urelumabu zostaną poddani ocenie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W trakcie leczenia i przez pierwsze 100 dni po leczeniu
zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
W trakcie leczenia i przez pierwsze 100 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: W różnych punktach czasowych w przybliżeniu do 2,5 roku
W różnych punktach czasowych w przybliżeniu do 2,5 roku
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: W różnych punktach czasowych w przybliżeniu do 2,5 roku
W różnych punktach czasowych w przybliżeniu do 2,5 roku
Mediana czasu trwania odpowiedzi (mDOR)
Ramy czasowe: W różnych punktach czasowych w przybliżeniu do 2,5 roku
W różnych punktach czasowych w przybliżeniu do 2,5 roku
Mediana czasu do odpowiedzi (mTTR)
Ramy czasowe: W różnych punktach czasowych w przybliżeniu do 2,5 roku
W różnych punktach czasowych w przybliżeniu do 2,5 roku
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFSR)
Ramy czasowe: W różnych punktach czasowych w przybliżeniu do 2,5 roku
W różnych punktach czasowych w przybliżeniu do 2,5 roku
Poziomy białka M
Ramy czasowe: W różnych punktach czasowych w przybliżeniu do 2,5 roku
W różnych punktach czasowych w przybliżeniu do 2,5 roku
Status minimalnej choroby resztkowej (MRD) dla pacjentów po przeszczepie autologicznym
Ramy czasowe: W różnych punktach czasowych w przybliżeniu do 2,5 roku
W różnych punktach czasowych w przybliżeniu do 2,5 roku
Maksymalne stężenie urelumabu (Cmax)
Ramy czasowe: W różnych punktach czasowych w przybliżeniu do 2,5 roku
W różnych punktach czasowych w przybliżeniu do 2,5 roku
Maksymalne stężenie lirilumabu (Cmax)
Ramy czasowe: W różnych punktach czasowych w przybliżeniu do 2,5 roku
W różnych punktach czasowych w przybliżeniu do 2,5 roku
Pole pod krzywą (AUCTAU) urelumabu
Ramy czasowe: W różnych punktach czasowych w przybliżeniu do 2,5 roku
W różnych punktach czasowych w przybliżeniu do 2,5 roku
Pole pod krzywą (AUCTAU) lirilumabu
Ramy czasowe: W różnych punktach czasowych w przybliżeniu do 2,5 roku
W różnych punktach czasowych w przybliżeniu do 2,5 roku
Objętość dystrybucji (Vz) dla urelumabu
Ramy czasowe: W różnych punktach czasowych w przybliżeniu do 2,5 roku
W różnych punktach czasowych w przybliżeniu do 2,5 roku
Całkowity klirens (CLT) urelumabu
Ramy czasowe: W różnych punktach czasowych w przybliżeniu do 2,5 roku
W różnych punktach czasowych w przybliżeniu do 2,5 roku
Całkowity klirens (CLT) lirilumabu
Ramy czasowe: W różnych punktach czasowych w przybliżeniu do 2,5 roku
W różnych punktach czasowych w przybliżeniu do 2,5 roku
Stężenie pod koniec infuzji (ceoinf) urelumabu
Ramy czasowe: W różnych punktach czasowych w przybliżeniu do 2,5 roku
W różnych punktach czasowych w przybliżeniu do 2,5 roku
Stężenie pod koniec infuzji (ceoinf) elotuzumabu
Ramy czasowe: W różnych punktach czasowych w przybliżeniu do 2,5 roku
W różnych punktach czasowych w przybliżeniu do 2,5 roku
Stężenie pod koniec infuzji (ceoinf) lirilumabu
Ramy czasowe: W różnych punktach czasowych w przybliżeniu do 2,5 roku
W różnych punktach czasowych w przybliżeniu do 2,5 roku
Cmin będzie rejestrowane w stanie ustalonym wszystkich badanych osób
Ramy czasowe: W różnych punktach czasowych w przybliżeniu do 2,5 roku
W różnych punktach czasowych w przybliżeniu do 2,5 roku
Występowanie swoistych przeciwciał przeciwlekowych (ADA) dla każdego badanego leku
Ramy czasowe: W różnych punktach czasowych w przybliżeniu do 2,5 roku
W różnych punktach czasowych w przybliżeniu do 2,5 roku
Status ADA podmiotu Biomarkery: liczba komórek NK i T, pomiary fenotypowe i funkcjonalne u pacjentów z ekspansji kohorty
Ramy czasowe: W różnych punktach czasowych w przybliżeniu do 2,5 roku
W różnych punktach czasowych w przybliżeniu do 2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA223-028

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Elotuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj