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Estudio abierto de fase I sobre la seguridad y tolerabilidad de elotuzumab (BMS-901608) administrado en combinación con lirilumab (BMS-986015) o urelumab (BMS-663513) en sujetos con mieloma múltiple

30 de octubre de 2017 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de Fase I abierto de aumento de dosis y expansión de cohortes aleatorias sobre la seguridad y tolerabilidad de elotuzumab (BMS-901608) administrado en combinación con lirilumab (BMS-986015) o urelumab (BMS-663513) en sujetos con mieloma múltiple

Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad, caracterice las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) e identifique la dosis máxima tolerada (MTD) de Elotuzumab administrado en combinación con Lirilumab o Urelumab en sujetos con mieloma múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Asignación:

  • Parte 1: no aleatorizado
  • Parte 2: aleatorizado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener confirmación histológica de mieloma múltiple con enfermedad medible (según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG)):

    • Mieloma múltiple en recaída/refractario, sujetos que son post trasplante autólogo y han logrado muy buena respuesta parcial (VGPR) o respuesta completa (nCR) con enfermedad residual mínima (MRD)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: Elotuzumab + Lirilumab
Elotuzumab semanalmente durante 8 semanas y cada 2 semanas a partir de entonces + Lirilumab cada 4 semanas Solución intravenosa hasta 2 años, dependiendo de la respuesta
Droga: Elotuzumab
Otros nombres:
  • BMS-901608
Droga: Lirilumab
Otros nombres:
  • BMS-986015
Experimental: Brazo 2: Elotuzumab + Urelumab
Elotuzumab semanalmente durante 8 semanas y cada 2 semanas a partir de entonces + Urelumab cada 4 semanas Solución intravenosa hasta 26 semanas, dependiendo de la respuesta
Droga: Elotuzumab
Otros nombres:
  • BMS-901608
Droga: Urelumab
Otros nombres:
  • BMS-663513

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La seguridad medida por la tasa de EA, SAE y muertes es el criterio principal de valoración de este estudio de Fase 1. Se evaluará la seguridad de todos los sujetos que reciban al menos una dosis (completa o parcial) de Elotuzumab, Lirilumab o Urelumab.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y los primeros 100 días después del tratamiento
eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE)
Durante el tratamiento y los primeros 100 días después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: En diferentes puntos de tiempo aproximadamente hasta 2,5 años
En diferentes puntos de tiempo aproximadamente hasta 2,5 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: En diferentes puntos de tiempo aproximadamente hasta 2,5 años
En diferentes puntos de tiempo aproximadamente hasta 2,5 años
Duración media de la respuesta (mDOR)
Periodo de tiempo: En diferentes puntos de tiempo aproximadamente hasta 2,5 años
En diferentes puntos de tiempo aproximadamente hasta 2,5 años
Tiempo medio de respuesta (mTTR)
Periodo de tiempo: En diferentes puntos de tiempo aproximadamente hasta 2,5 años
En diferentes puntos de tiempo aproximadamente hasta 2,5 años
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFSR)
Periodo de tiempo: En diferentes puntos de tiempo aproximadamente hasta 2,5 años
En diferentes puntos de tiempo aproximadamente hasta 2,5 años
Niveles de proteína M
Periodo de tiempo: En diferentes puntos de tiempo aproximadamente hasta 2,5 años
En diferentes puntos de tiempo aproximadamente hasta 2,5 años
Estado de enfermedad residual mínima (MRD) para sujetos posttrasplante autólogo
Periodo de tiempo: En diferentes puntos de tiempo aproximadamente hasta 2,5 años
En diferentes puntos de tiempo aproximadamente hasta 2,5 años
Concentración máxima de Urelumab (Cmax)
Periodo de tiempo: En diferentes puntos de tiempo aproximadamente hasta 2,5 años
En diferentes puntos de tiempo aproximadamente hasta 2,5 años
Concentración máxima de Lirilumab (Cmax)
Periodo de tiempo: En diferentes puntos de tiempo aproximadamente hasta 2,5 años
En diferentes puntos de tiempo aproximadamente hasta 2,5 años
Área bajo la curva (AUCTAU) de urelumab
Periodo de tiempo: En diferentes puntos de tiempo aproximadamente hasta 2,5 años
En diferentes puntos de tiempo aproximadamente hasta 2,5 años
Área bajo la curva (AUCTAU) de lirilumab
Periodo de tiempo: En diferentes puntos de tiempo aproximadamente hasta 2,5 años
En diferentes puntos de tiempo aproximadamente hasta 2,5 años
Volumen de distribución (Vz) de urelumab
Periodo de tiempo: En diferentes puntos de tiempo aproximadamente hasta 2,5 años
En diferentes puntos de tiempo aproximadamente hasta 2,5 años
Depuración total (CLT) de urelumab
Periodo de tiempo: En diferentes puntos de tiempo aproximadamente hasta 2,5 años
En diferentes puntos de tiempo aproximadamente hasta 2,5 años
Depuración total (CLT) de lirilumab
Periodo de tiempo: En diferentes puntos de tiempo aproximadamente hasta 2,5 años
En diferentes puntos de tiempo aproximadamente hasta 2,5 años
Concentración al final de la infusión (ceoinf) de Urelumab
Periodo de tiempo: En diferentes puntos de tiempo aproximadamente hasta 2,5 años
En diferentes puntos de tiempo aproximadamente hasta 2,5 años
Concentración al final de la infusión (ceoinf) de Elotuzumab
Periodo de tiempo: En diferentes puntos de tiempo aproximadamente hasta 2,5 años
En diferentes puntos de tiempo aproximadamente hasta 2,5 años
Concentración al final de la infusión (ceoinf) de lirilumab
Periodo de tiempo: En diferentes puntos de tiempo aproximadamente hasta 2,5 años
En diferentes puntos de tiempo aproximadamente hasta 2,5 años
Cmin se capturará en el estado estacionario de todos los sujetos del estudio
Periodo de tiempo: En diferentes puntos de tiempo aproximadamente hasta 2,5 años
En diferentes puntos de tiempo aproximadamente hasta 2,5 años
Aparición de anticuerpos antidrogas específicos (ADA) para cada fármaco del estudio
Periodo de tiempo: En diferentes puntos de tiempo aproximadamente hasta 2,5 años
En diferentes puntos de tiempo aproximadamente hasta 2,5 años
Estado de ADA del sujeto Biomarcadores: números de células NK y T, medidas fenotípicas y funcionales en sujetos de expansión de cohorte
Periodo de tiempo: En diferentes puntos de tiempo aproximadamente hasta 2,5 años
En diferentes puntos de tiempo aproximadamente hasta 2,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA223-028

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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