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Une étude ouverte de phase I sur l'innocuité et la tolérabilité de l'élotuzumab (BMS-901608) administré en association avec le lirilumab (BMS-986015) ou l'urélumab (BMS-663513) chez des sujets atteints de myélome multiple

30 octobre 2017 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude ouverte de phase I d'escalade de dose et d'expansion de cohorte randomisée sur l'innocuité et la tolérabilité de l'élotuzumab (BMS-901608) administré en association avec le lirilumab (BMS-986015) ou l'urélumab (BMS-663513) chez des sujets atteints de myélome multiple

Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité, caractérisez les toxicités limitant la dose (DLT) et identifiez la dose maximale tolérée (DMT) d'Elotuzumab administré en association avec le Lirilumab ou l'Urelumab chez les sujets atteints de myélome multiple.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Allocation:

  • Partie 1 : non aléatoire
  • Partie 2 : Randomisé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir une confirmation histologique du myélome multiple avec une maladie mesurable (selon les critères du Groupe de travail international sur le myélome (IMWG)):

    • Myélome multiple en rechute/réfractaire, sujets en post-greffe autologue et ayant obtenu une très bonne réponse partielle (VGPR) ou une réponse complète (nCR) avec une maladie résiduelle minimale (MRM)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Elotuzumab + Lirilumab
Elotuzumab toutes les semaines pendant 8 semaines, puis toutes les 2 semaines + Lirilumab toutes les 4 semaines Solution intraveineuse pendant jusqu'à 2 ans, selon la réponse
Médicament: Élotuzumab
Autres noms:
  • BMS-901608
Médicament: Lirilumab
Autres noms:
  • BMS-986015
Expérimental: Bras 2 : Élotuzumab + Urélumab
Elotuzumab toutes les semaines pendant 8 semaines, puis toutes les 2 semaines + Urélumab toutes les 4 semaines Solution intraveineuse jusqu'à 26 semaines, en fonction de la réponse
Médicament: Élotuzumab
Autres noms:
  • BMS-901608
Médicament: Urélumab
Autres noms:
  • BMS-663513

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sécurité, mesurée par le taux d'EI, d'EIG et de décès, est le principal critère d'évaluation de cette étude de phase 1. Tous les sujets qui reçoivent au moins une dose (complète ou partielle) d'élotuzumab, de lirilumab ou d'urelumab seront évalués pour la sécurité
Délai: Pendant le traitement et les 100 premiers jours après le traitement
événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG)
Pendant le traitement et les 100 premiers jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: À différents moments environ jusqu'à 2,5 ans
À différents moments environ jusqu'à 2,5 ans
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: À différents moments environ jusqu'à 2,5 ans
À différents moments environ jusqu'à 2,5 ans
Durée médiane de réponse (mDOR)
Délai: À différents moments environ jusqu'à 2,5 ans
À différents moments environ jusqu'à 2,5 ans
Délai médian de réponse (mTTR)
Délai: À différents moments environ jusqu'à 2,5 ans
À différents moments environ jusqu'à 2,5 ans
Taux de survie sans progression (PFSR)
Délai: À différents moments environ jusqu'à 2,5 ans
À différents moments environ jusqu'à 2,5 ans
Niveaux de protéine M
Délai: À différents moments environ jusqu'à 2,5 ans
À différents moments environ jusqu'à 2,5 ans
Statut de maladie résiduelle minimale (MRM) pour les sujets post-transplantation autologue
Délai: À différents moments environ jusqu'à 2,5 ans
À différents moments environ jusqu'à 2,5 ans
Concentration maximale d'urélumab (Cmax)
Délai: À différents moments environ jusqu'à 2,5 ans
À différents moments environ jusqu'à 2,5 ans
Concentration maximale de Lirilumab (Cmax)
Délai: À différents moments environ jusqu'à 2,5 ans
À différents moments environ jusqu'à 2,5 ans
Aire sous la courbe (AUCTAU) de l'urelumab
Délai: À différents moments environ jusqu'à 2,5 ans
À différents moments environ jusqu'à 2,5 ans
Aire sous la courbe (AUCTAU) du Lirilumab
Délai: À différents moments environ jusqu'à 2,5 ans
À différents moments environ jusqu'à 2,5 ans
Volume de distribution (Vz) pour Urelumab
Délai: À différents moments environ jusqu'à 2,5 ans
À différents moments environ jusqu'à 2,5 ans
Clairance totale (CLT) de l'urélumab
Délai: À différents moments environ jusqu'à 2,5 ans
À différents moments environ jusqu'à 2,5 ans
Clairance totale (CLT) du Lirilumab
Délai: À différents moments environ jusqu'à 2,5 ans
À différents moments environ jusqu'à 2,5 ans
Concentration en fin de perfusion (ceoinf) d'Urelumab
Délai: À différents moments environ jusqu'à 2,5 ans
À différents moments environ jusqu'à 2,5 ans
Concentration en fin de perfusion (ceoinf) d'Elotuzumab
Délai: À différents moments environ jusqu'à 2,5 ans
À différents moments environ jusqu'à 2,5 ans
Concentration en fin de perfusion (ceoinf) de Lirilumab
Délai: À différents moments environ jusqu'à 2,5 ans
À différents moments environ jusqu'à 2,5 ans
Cmin sera capturé à l'état d'équilibre de tous les sujets de l'étude
Délai: À différents moments environ jusqu'à 2,5 ans
À différents moments environ jusqu'à 2,5 ans
Présence d'anticorps anti-médicament spécifiques (ADA) à chaque médicament à l'étude
Délai: À différents moments environ jusqu'à 2,5 ans
À différents moments environ jusqu'à 2,5 ans
Statut ADA du sujet Biomarqueurs : nombre de cellules NK et T, mesures phénotypiques et fonctionnelles chez les sujets en expansion de cohorte
Délai: À différents moments environ jusqu'à 2,5 ans
À différents moments environ jusqu'à 2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2014

Première publication (Estimation)

30 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA223-028

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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